A Selonsertib (GS-4997) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél
2019. október 23. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat, amely a GS-4997 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli cukorbeteg vesebetegségben szenvedő alanyokon
E vizsgálat elsődleges célja a selonsertib (korábban GS-4997) hatásának meghatározása a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) becsült csökkenésére diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő résztvevőknél.
A résztvevőket 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy 3 adag selonsertibből (2 mg, 6 mg vagy 18 mg) vagy megfelelő placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35811
- Chase Medcare
-
Toney, Alabama, Egyesült Államok, 35773
- Choice Medicine
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Robert J. Bloomberg, MD
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- AKDHC East Office
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- California Institute of Renal Research
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- California Institute of Renal Research Inc.
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Renal Consultants Medical Group Granada Hills
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
- IMD Medical Group
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Kidney Research Center
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- ASA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- FPA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- The Chappel Group LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
- Central Florida Internists
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Sunset Point Medical Associates DBA
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Central Florida Internists
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Ruston, Louisiana, Egyesült Államok, 71270
- Green Clinic LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital/University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Apex Medical Research.Com
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Elite Clinical Research
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- VA Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Alegent Creighton Health
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Carolina Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Hightop Medical Research Center
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Craig S Thompson MD LLC
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Chris Sholer, MD, PC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Arlington Nephrology
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center
-
Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
- TVC Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Lakewood Family Practice
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- HMRI CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, akiknél diabéteszes vesebetegséget diagnosztizáltak
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 6 hónapig tart
- eGFR (MDRD) szűréskor ≥ 15 ml/perc/1,73 m^2 <60 ml/perc/1,73 m^2-re
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) az alábbiak szerint:
- 3a szakasz/réteg: eGFR tartomány 45-től < 60 ml/percig; UACR ≥ 600 mg/g
- 3b. szakasz/réteg: eGFR tartomány 30-tól < 45 ml/percig; UACR ≥ 300 mg/g
- 4. szakasz/réteg: eGFR tartomány 15 és < 30 ml/perc; UACR ≥ 150 mg/g
Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) adása a vizsgáló által az egyén számára megfelelőnek ítélt minimális dózisban, és az elmúlt három hónapban stabil dózisban.
- Az ACEi-t/ARB-t nem szedő egyéneket kiszűrhetik, ha dokumentált intoleranciát mutatnak az ACE-gátlóval és/vagy az ARB-vel szemben.
Főbb kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- HbA1c > 9,5%
- Nem cukorbeteg vesebetegség
- UACR > 5000 mg/g minden mérésnél a szűrés során
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD; peritoneális dialízisben, hemodialízisben vagy veseátültetés utáni állapot) vagy várhatóan a kezelési időszakon belül
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Terhes vagy szoptató nőstények
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selonsertib 2 mg
A résztvevők 2 mg selonsertibet kapnak 48 héten keresztül.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Selonsertib 6 mg
A résztvevők 6 mg selonsertibet kapnak 48 héten keresztül.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Selonsertib 18 mg
A résztvevők 18 mg selonsertibet kapnak 48 héten keresztül.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, hogy megfeleljen a selonsertibnek
A résztvevők 48 hétig placebót kapnak, hogy megfeleljen a selonsertibnek.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eGFR változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Az eGFR értékeit az MDRD egyenlet alapján számítottuk ki: eGFR = 175 x szérum kreatinin^-1,154 × életkor^-0,203
× 1,212 (ha a résztvevő fekete) × 0,742 (ha nő).
|
Alapvonal; 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-kal csökkentették az albuminuria kiindulási értékét (a vizelet albumin-kreatinin aránya alapján) a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
A kiindulási érték a randomizálás előtti utolsó 2 érték és a randomizáció dátumán vagy azt követően, de az első adagolási időpont előtti vagy az azt követő utolsó érték átlaga volt.
Vizelet albumin/kreatinin arány = vizelet albumin/vizelet kreatinin.
|
Alapvonal; 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chertow GM, Pergola PE, Chen F, Kirby BJ, Sundy JS, Patel UD; GS-US-223-1015 Investigators. Effects of Selonsertib in Patients with Diabetic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1980-1990. doi: 10.1681/ASN.2018121231. Epub 2019 Sep 10.
- Tesch GH, Ma FY, Han Y, Liles JT, Breckenridge DG, Nikolic-Paterson DJ. ASK1 Inhibitor Halts Progression of Diabetic Nephropathy in Nos3-Deficient Mice. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3903-13. doi: 10.2337/db15-0384. Epub 2015 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-223-1015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .