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Selonsertib (GS-4997) 在糖尿病肾病患者中的疗效、安全性和耐受性

2019年10月23日 更新者：Gilead Sciences

一项 2 期、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，评估 GS-4997 在糖尿病肾病患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的主要目的是确定 selonsertib（以前称为 GS-4997）对糖尿病肾病（DKD）参与者估计肾小球滤过率（eGFR）下降的影响。 参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配，接受 3 剂 selonsertib（2 毫克、6 毫克或 18 毫克）或匹配安慰剂中的一剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto East General Medical Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville、Alabama、美国、35811
        • Chase Medcare
      • Toney、Alabama、美国、35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro、California、美国、92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside、California、美国、92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita、California、美国、91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami、Florida、美国、33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando、Florida、美国、32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston、Louisiana、美国、71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales、Texas、美国、78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Zablocki VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 先前诊断为糖尿病肾病的成年男性或女性
  • 2 型糖尿病诊断至少 6 个月
  • 筛选时的 eGFR (MDRD) ≥ 15 mL/min/1.73m^2 至 < 60 mL/min/1.73m^2

  • 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 如下：

    • 阶段/层 3a：eGFR 范围 45 至 < 60 mL/min； UACR ≥ 600 毫克/克
    • 阶段/层 3b：eGFR 范围 30 至 < 45 mL/min； UACR ≥ 300 毫克/克
    • 阶段/层 4：eGFR 范围 15 至 < 30 mL/min； UACR ≥ 150 毫克/克

  • 接受研究者认为适合个体的最小剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，并且在过去三个月内剂量稳定

    • 如果有证据表明对 ACE 抑制剂和/或 ARB 不耐受，则可以对未使用 ACEi/ARB 的个体进行筛查

关键排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 糖化血红蛋白 > 9.5%
  • 非糖尿病肾病
  • 筛选期间任何测量的 UACR > 5000 mg/g
  • 终末期肾病（ESRD；接受腹膜透析、血液透析或肾移植后状态）或预计在治疗期间发生
  • 不稳定的心血管疾病
  • 怀孕或哺乳期女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selonsertib 2 毫克
参与者将接受 selonsertib 2 毫克，持续 48 周。
药品：Selonsertib
每天口服一次片剂
其他名称：
  • GS-4997
实验性的：Selonsertib 6 毫克
参与者将接受 selonsertib 6 毫克，持续 48 周。
药品：Selonsertib
每天口服一次片剂
其他名称：
  • GS-4997
实验性的：Selonsertib 18 毫克
参与者将接受 selonsertib 18 毫克，持续 48 周。
药品：Selonsertib
每天口服一次片剂
其他名称：
  • GS-4997
安慰剂比较：与 selonsertib 匹配的安慰剂
参与者将接受安慰剂以匹配 selonsertib 48 周。
药品：与 selonsertib 匹配的安慰剂
每天口服一次片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 eGFR 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
EGFR 值使用 MDRD 方程计算：eGFR = 175 x 血清肌酐^-1.154 × 年龄^-0.203 × 1.212（如果参与者是黑人）× 0.742（如果是女性）。
基线；第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时白蛋白尿（根据尿白蛋白与肌酐比率测量）比基线减少至少 30% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 48 周
基线是随机分组前最后 2 个值和随机分组日期或之后但在首次给药日期之前或之后的最后一个值的平均值。 尿白蛋白与肌酐比值=尿白蛋白/尿肌酐。
基线；第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月23日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-223-1015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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