Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Selonsertib (GS-4997) hos deltagere med diabetisk nyresygdom

23. oktober 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-varierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-4997 hos personer med diabetisk nyresygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​selonsertib (tidligere GS-4997) på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald hos deltagere med diabetisk nyresygdom (DKD). Deltagerne vil blive randomiseret med en 1:1:1:1 tildeling til at modtage 1 ud af 3 doser selonsertib (2 mg, 6 mg eller 18 mg) eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Forenede Stater, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder med tidligere diagnose af diabetisk nyresygdom
  • Type 2 diabetes mellitus diagnose i mindst 6 måneder
  • eGFR (MDRD) ved screening ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 til < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Urin albumin til kreatinin ratio (UACR) som følger:

    • Stadium/Stratum 3a: eGFR-område 45 til < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Stadium/Stratum 3b: eGFR-område 30 til < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Stadium/Stratum 4: eGFR-område 15 til < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Modtagelse af angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere (ACEi) eller angiotensin-receptorblokkere (ARB) i en minimumsdosis, som undersøgeren skønner passende for individet og have en stabil dosis i de sidste tre måneder

    • Personer, der ikke er på ACEi/ARB, kan screenes, hvis der er dokumenteret intolerance over for ACE-hæmmer og/eller ARB

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c > 9,5 %
  • Ikke-diabetisk nyresygdom
  • UACR > 5000 mg/g på enhver måling under screening
  • Nyresygdom i slutstadiet (ESRD; modtager peritonealdialyse, hæmodialyse eller status efter nyretransplantation) eller forventes at forekomme inden for behandlingsperioden
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Drægtige eller ammende hunner

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selonsertib 2 mg
Deltagerne vil modtage selonsertib 2 mg i 48 uger.
Medicin: Selonsertib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Eksperimentel: Selonsertib 6 mg
Deltagerne vil modtage selonsertib 6 mg i 48 uger.
Medicin: Selonsertib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Eksperimentel: Selonsertib 18 mg
Deltagerne vil modtage selonsertib 18 mg i 48 uger.
Medicin: Selonsertib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Placebo komparator: Placebo for at matche selonsertib
Deltagerne vil modtage placebo for at matche selonsertib i 48 uger.
Medicin: Placebo for at matche selonsertib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Værdierne af eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen: eGFR = 175 x serumkreatinin^-1,154 × alder^-0,203 × 1,212 (hvis deltageren er sort) × 0,742 (hvis kvinden).
Baseline; Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 30 % reduktion fra baseline i albuminuri (som målt ved forholdet urinalbumin til kreatinin) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline var gennemsnittet af de sidste 2 værdier før randomiseringen og den sidste værdi på eller efter randomiseringsdatoen, men før eller på den første dosisdato. Urin Albumin til Kreatinin Ratio= urin albumin/urin kreatinin.
Baseline; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-223-1015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner