Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selonsertibin (GS-4997) teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan GS-4997:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää selonsertibin (entinen GS-4997) vaikutus arvioituun glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) laskuun potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus (DKD). Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1:1 jakamalla, jotta he saavat yhden kolmesta annoksesta selonsertibia (2 mg, 6 mg tai 18 mg) tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Yhdysvallat, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Yhdysvallat, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen munuaissairaus
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • eGFR (MDRD) seulonnassa ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) seuraavasti:

    • Vaihe/kerros 3a: eGFR-alue 45 - < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Vaihe/kerros 3b: eGFR-alue 30 - < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Vaihe/kerros 4: eGFR-alue 15 - < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) saaminen vähimmäisannoksella, jonka tutkija katsoo yksilölle sopivaksi, ja annoksen on oltava vakaa viimeisten kolmen kuukauden ajan

    • Henkilöt, jotka eivät saa ACEi:tä/ARB:tä, voidaan seuloa, jos heillä on dokumentoitu intoleranssi ACE:n estäjälle ja/tai ARB:lle

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • HbA1c > 9,5 %
  • Ei-diabeettinen munuaissairaus
  • UACR > 5000 mg/g kaikissa mittauksissa seulonnan aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD; peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai tila munuaisensiirron jälkeen) tai sen odotetaan ilmaantuvan hoitojakson aikana
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selonsertib 2 mg
Osallistujat saavat selonsertibia 2 mg 48 viikon ajan.
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Selonsertib 6 mg
Osallistujat saavat selonsertibia 6 mg 48 viikon ajan.
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Selonsertibi 18 mg
Osallistujat saavat selonsertibia 18 mg 48 viikon ajan.
Lääke: Selonsertib
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Placebo Comparator: Placebo vastaa selonsertibia
Osallistujat saavat selonsertibia vastaavaa lumelääkettä 48 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa selonsertibia
Tabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
EGFR:n arvot laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä: eGFR = 175 x seerumin kreatiniini^-1,154 × ikä^-0,203 × 1,212 (jos osallistuja on musta) × 0,742 (jos nainen).
Perustaso; Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat albuminuriassa vähintään 30 %:n vähennyksen lähtötasosta (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteella mitattuna) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Lähtötaso oli kahden viimeisen arvon keskiarvo ennen satunnaistamista ja viimeisen arvon satunnaistamispäivänä tai sen jälkeen, mutta ennen ensimmäistä annospäivää tai sen jälkeen. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde = virtsan albumiini / virtsan kreatiniini.
Perustaso; Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-223-1015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Selonsertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa