Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Selonsertib (GS-4997) bij deelnemers met diabetische nierziekte

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-dosisvariërende studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GS-4997 bij proefpersonen met diabetische nierziekte

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van selonsertib (voorheen GS-4997) op de geschatte afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij deelnemers met diabetische nierziekte (DKD). Deelnemers worden gerandomiseerd met een toewijzing van 1:1:1:1 om 1 van de 3 doses selonsertib (2 mg, 6 mg of 18 mg) of een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Verenigde Staten, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Verenigde Staten, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen met een eerdere diagnose van diabetische nierziekte
  • Diagnose diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden
  • eGFR (MDRD) bij screening ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 tot < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Urine albumine tot creatinine ratio (UACR) als volgt:

    • Fase/Straat 3a: eGFR-bereik 45 tot < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Fase/Straat 3b: eGFR-bereik 30 tot < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Fase/Straat 4: eGFR-bereik 15 tot < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • angiotensine-converting-enzyme-remmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokkers (ARB) ontvangen in een minimale dosis die door de onderzoeker geschikt wordt geacht voor het individu en een stabiele dosis hebben gedurende de laatste drie maanden

    • Personen die geen ACEi/ARB gebruiken, kunnen worden gescreend als er gedocumenteerde intolerantie is voor ACE-remmer en/of ARB

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • HbA1c > 9,5%
  • Niet-diabetische nierziekte
  • UACR > 5000 mg/g bij elke meting tijdens de screening
  • Eindstadium nierziekte (ESRD; krijgt peritoneale dialyse, hemodialyse of status na niertransplantatie) of zal naar verwachting optreden binnen de behandelperiode
  • Instabiele hart- en vaatziekten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selonsertib 2 mg
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken selonsertib 2 mg.
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: Selonsertib 6 mg
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken selonsertib 6 mg.
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: Selonsertib 18 mg
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken selonsertib 18 mg.
Geneesmiddel: Selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met selonsertib
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken een placebo dat overeenkomt met selonsertib.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met selonsertib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR vanaf baseline in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
De waarden van eGFR werden berekend met behulp van de MDRD-vergelijking: eGFR = 175 x serumcreatinine^-1,154 × leeftijd^-0,203 × 1.212 (indien deelnemer zwart is) × 0.742 (indien vrouw).
Basislijn; Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 30% vermindering van albuminurie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde (zoals gemeten aan de hand van de verhouding albumine/creatinine in urine)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Baseline was het gemiddelde van de laatste 2 waarden vóór randomisatie en de laatste waarde op of na de randomisatiedatum, maar vóór of op de eerste dosisdatum. Urine albumine tot creatinine ratio = urine albumine/urine creatinine.
Basislijn; Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-223-1015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Selonsertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren