Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost selonsertibu (GS-4997) u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin

23. října 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GS-4997 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin

Primárním cílem této studie je určit účinek selonsertibu (dříve GS-4997) na odhadovaný pokles glomerulární filtrace (eGFR) u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostali 1 ze 3 dávek selonsertibu (2 mg, 6 mg nebo 18 mg) nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Spojené státy, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy s předchozí diagnózou diabetického onemocnění ledvin
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • eGFR (MDRD) při screeningu ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 až < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) takto:

    • Stádium/vrstva 3a: rozsah eGFR 45 až < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Stádium/vrstva 3b: rozsah eGFR 30 až < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Stádium/vrstva 4: rozsah eGFR 15 až < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Příjem inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorů receptoru pro angiotenzin (ARB) v minimální dávce, kterou zkoušející pro daného jedince považuje za vhodnou, a na stabilní dávce po dobu posledních tří měsíců

    • Jedinci, kteří neužívají ACEi/ARB, mohou být vyšetřeni, pokud je prokázána intolerance ACE inhibitoru a/nebo ARB

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • HbA1c > 9,5 %
  • Nediabetické onemocnění ledvin
  • UACR > 5000 mg/g při jakémkoli měření během screeningu
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD; podstupující peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo stav po transplantaci ledvin) nebo se očekává, že se objeví během období léčby
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Březí nebo kojící samice

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selonsertib 2 mg
Účastníci budou dostávat selonsertib 2 mg po dobu 48 týdnů.
Lék: Selonsertib
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Experimentální: Selonsertib 6 mg
Účastníci budou dostávat selonsertib 6 mg po dobu 48 týdnů.
Lék: Selonsertib
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Experimentální: Selonsertib 18 mg
Účastníci budou dostávat selonsertib 18 mg po dobu 48 týdnů.
Lék: Selonsertib
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Komparátor placeba: Placebo odpovídající selonsertibu
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající selonsertibu po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající selonsertibu
Tablety se podávají perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Hodnoty eGFR byly vypočteny pomocí rovnice MDRD: eGFR = 175 x sérový kreatinin^-1,154 × věk^-0,203 × 1,212 (pokud je účastník černý) × 0,742 (pokud je žena).
Základní linie; 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení albuminurie oproti výchozí hodnotě (měřeno poměrem albuminu v moči ke kreatininu) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Výchozí hodnota byla průměrem posledních 2 hodnot před randomizací a poslední hodnotou v den randomizace nebo po něm, ale před datem první dávky nebo v den první dávky. Poměr albuminu a kreatininu v moči = albumin v moči/kreatinin v moči.
Základní linie; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-223-1015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Selonsertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit