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당뇨병성 신장 질환 환자에 대한 셀론서팁(GS-4997)의 효능, 안전성 및 내약성

2019년 10월 23일 업데이트: Gilead Sciences

당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자에서 GS-4997의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 당뇨병성 신장 질환(DKD) 참가자의 예상 사구체 여과율(eGFR) 감소에 대한 셀론서팁(이전 GS-4997)의 효과를 확인하는 것입니다. 참가자는 셀론서팁(2mg, 6mg 또는 18mg) 또는 일치하는 위약의 3가지 용량 중 하나를 받도록 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, 미국, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, 미국, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, 미국, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, 미국, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, 미국, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki VAMC
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto East General Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 당뇨병성 신장 질환의 사전 진단을 받은 성인 남성 또는 여성
  • 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단
  • 스크리닝 시 eGFR(MDRD) ≥ 15mL/min/1.73m^2 ~ < 60mL/min/1.73m^2

  • 다음과 같은 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR):

    • 단계/계층 3a: eGFR 범위 45 ~ < 60 mL/min; UACR ≥ 600mg/g
    • 단계/계층 3b: eGFR 범위 30 내지 < 45 mL/분; UACR ≥ 300mg/g
    • 단계/계층 4: eGFR 범위 15 내지 < 30 mL/min; UACR ≥ 150mg/g

  • 조사자가 개인에게 적절하다고 간주하는 최소 용량으로 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 받고 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 유지함

    • ACE 억제제 및/또는 ARB에 대한 문서화된 불내성이 있는 경우 ACEi/ARB를 사용하지 않는 개인은 선별 검사를 받을 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • HbA1c > 9.5%
  • 비당뇨성 신장질환
  • 스크리닝 중 모든 측정에서 UACR > 5000 mg/g
  • 말기 신질환(ESRD; 복막 투석, 혈액 투석 또는 신장 이식 후 상태) 또는 치료 기간 내에 발생할 것으로 예상되는 환자
  • 불안정한 심혈관 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀론서팁 2 mg
참가자는 48주 동안 셀론서팁 2mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 셀론서팁
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • GS-4997
실험적: 셀론서팁 6mg
참가자는 48주 동안 셀론서팁 6mg을 투여받습니다.
의약품: 셀론서팁
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • GS-4997
실험적: 셀론서팁 18mg
참가자는 48주 동안 셀론서팁 18mg을 투여받습니다.
의약품: 셀론서팁
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • GS-4997
위약 비교기: Selonsertib와 일치하는 위약
참가자는 48주 동안 셀론서팁과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: Selonsertib와 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 기준선에서 eGFR의 변화
기간: 기준선 48주차
EGFR 값은 MDRD 등식을 사용하여 계산했습니다. eGFR = 175 x 혈청 크레아티닌^-1.154 x 연령^-0.203 × 1.212(참가자가 흑인인 경우) × 0.742(여성인 경우).
기준선 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 알부민뇨가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자 비율(소변 알부민 대 크레아티닌 비율로 측정)
기간: 기준선 48주차
기준선은 무작위화 이전의 마지막 2개 값과 무작위화 날짜 당일 또는 이후이지만 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 이후의 마지막 값의 평균이었습니다. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 = 소변 알부민/뇨 크레아티닌.
기준선 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-223-1015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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