Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja Selonsertib (GS-4997) u uczestników z cukrzycową chorobą nerek

23 października 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GS-4997 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu selonsertybu (wcześniej GS-4997) na szacowany spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) u uczestników z cukrzycową chorobą nerek (DKD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymania 1 z 3 dawek selonsertybu (2 mg, 6 mg lub 18 mg) lub odpowiedniego placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Stany Zjednoczone, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobiety z wcześniejszą diagnozą cukrzycowej choroby nerek
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • eGFR (MDRD) w badaniu przesiewowym ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 do < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w następujący sposób:

    • Etap/Warstwa 3a: zakres eGFR od 45 do < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Etap/Warstwa 3b: zakres eGFR od 30 do < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Stadium/Stratum 4: zakres eGFR od 15 do < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Otrzymywanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) w minimalnej dawce uznanej przez badacza za odpowiednią dla danej osoby i utrzymywanie stałej dawki przez ostatnie trzy miesiące

    • Osoby nie stosujące ACEi/ARB mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu, jeśli istnieje udokumentowana nietolerancja inhibitora ACE i/lub ARB

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • HbA1c > 9,5%
  • Niecukrzycowa choroba nerek
  • UACR > 5000 mg/g w dowolnym pomiarze podczas badania przesiewowego
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD; dializa otrzewnowa, hemodializa lub stan po przeszczepie nerki) lub spodziewana w okresie leczenia
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Samice w ciąży lub karmiące

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selonsertib 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib w dawce 2 mg przez 48 tygodni.
Lek: Selonsertyb
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Eksperymentalny: Selonsertib 6 mg
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib w dawce 6 mg przez 48 tygodni.
Lek: Selonsertyb
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Eksperymentalny: Selonsertib 18 mg
Uczestnicy będą otrzymywać selonsertib w dawce 18 mg przez 48 tygodni.
Lek: Selonsertyb
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Komparator placebo: Placebo pasujące do selonsertib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo, aby dopasować selonsertib przez 48 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do selonsertib
Tabletki podawać doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Wartości eGFR obliczono za pomocą równania MDRD: eGFR = 175 x kreatynina w surowicy^-1,154 × wiek^-0,203 × 1,212 (jeśli uczestnik jest czarny) × 0,742 (jeśli jest kobietą).
Linia bazowa; Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 30% zmniejszenie albuminurii w stosunku do wartości początkowej (mierzone stosunkiem albumin w moczu do kreatyniny) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa była średnią z ostatnich 2 wartości przed randomizacją i ostatnią wartością w dniu lub po dniu randomizacji, ale przed lub w dniu podania pierwszej dawki. Stosunek albuminy moczu do kreatyniny = albumina moczu/kreatynina moczu.
Linia bazowa; Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-223-1015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj