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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Selonsertib (GS-4997) bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-4997 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Selonsertib (ehemals GS-4997) auf den Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden mit einer 1:1:1:1-Zuteilung randomisiert, um 1 von 3 Dosen Selonsertib (2 mg, 6 mg oder 18 mg) oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Vereinigte Staaten, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen mit vorheriger Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  • eGFR (MDRD) beim Screening ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 auf < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) wie folgt:

    • Stadium/Stratum 3a: eGFR-Bereich 45 bis < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Stadium/Stratum 3b: eGFR-Bereich 30 bis < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Stufe/Schicht 4: eGFR-Bereich 15 bis < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Erhalt von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) in einer Mindestdosis, die der Prüfer für die Person als angemessen erachtet, und in den letzten drei Monaten in einer stabilen Dosis

    • Personen, die nicht mit ACEi/ARB behandelt werden, können untersucht werden, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern und/oder ARB vorliegt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • HbA1c > 9,5 %
  • Nichtdiabetische Nierenerkrankung
  • UACR > 5000 mg/g bei jeder Messung während des Screenings
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD; Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Status nach Nierentransplantation) oder voraussichtliches Auftreten innerhalb des Behandlungszeitraums
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selonsertib 2 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang Selonsertib 2 mg.
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: Selonsertib 6 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang Selonsertib 6 mg.
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: Selonsertib 18 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang Selonsertib 18 mg.
Arzneimittel: Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Selonsertib
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang ein Placebo, das Selonsertib entspricht.
Arzneimittel: Placebo passend zu Selonsertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die eGFR-Werte wurden anhand der MDRD-Gleichung berechnet: eGFR = 175 x Serumkreatinin^-1,154 x Alter^-0,203 × 1,212 (wenn der Teilnehmer schwarz ist) × 0,742 (wenn weiblich).
Grundlinie; Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Albuminurie-Reduktion von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Ausgangswert war der Durchschnitt der letzten 2 Werte vor der Randomisierung und der letzte Wert am oder nach dem Randomisierungsdatum, aber vor oder am Datum der ersten Dosis. Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin = Urinalbumin/Urinkreatinin.
Grundlinie; Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-223-1015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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