Efficacité, innocuité et tolérabilité du Selonsertib (GS-4997) chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique
23 octobre 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GS-4997 chez des sujets atteints de maladie rénale diabétique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du selonsertib (anciennement GS-4997) sur le déclin du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD).
Les participants seront randomisés avec une répartition 1:1:1:1 pour recevoir 1 des 3 doses de selonsertib (2 mg, 6 mg ou 18 mg) ou un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- BC Diabetes
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Medical Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35811
- Chase Medcare
-
Toney, Alabama, États-Unis, 35773
- Choice Medicine
-
-
Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Robert J. Bloomberg, MD
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- AKDHC East Office
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research
-
El Centro, California, États-Unis, 92243
- California Institute of Renal Research Inc.
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Renal Consultants Medical Group Granada Hills
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- IMD Medical Group
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Kidney Research Center
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- ASA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- FPA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- The Chappel Group LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32811
- Central Florida Internists
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Sunset Point Medical Associates DBA
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Central Florida Internists
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Midwest Endocrinology
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-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
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-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Ruston, Louisiana, États-Unis, 71270
- Green Clinic LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital/University
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Apex Medical Research.Com
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Clinical Research
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- VA Medical Center
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-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Alegent Creighton Health
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Carolina Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Hightop Medical Research Center
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Craig S Thompson MD LLC
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Chris Sholer, MD, PC
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center
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-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Arlington Nephrology
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center
-
Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
- TVC Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Lakewood Family Practice
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- HMRI CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes adultes ayant déjà reçu un diagnostic de maladie rénale diabétique
- Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 6 mois
- eGFR (MDRD) au dépistage ≥ 15 mL/min/1.73m^2 à < 60 ml/min/1,73 m^2
Rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) comme suit :
- Stade/strate 3a : DFGe compris entre 45 et < 60 mL/min ; RAU ≥ 600 mg/g
- Stade/strate 3b : plage de DFGe de 30 à < 45 mL/min ; RAU ≥ 300 mg/g
- Stade/strate 4 : eGFR compris entre 15 et < 30 mL/min ; RAU ≥ 150 mg/g
Recevoir un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à une dose minimale jugée appropriée pour l'individu par l'investigateur et être à une dose stable au cours des trois derniers mois
- Les personnes qui ne sont pas sous ACEi/ARB peuvent être dépistées s'il existe une intolérance documentée à l'inhibiteur de l'ECA et/ou à l'ARB
Critères d'exclusion clés :
- Diabète de type 1
- HbA1c > 9,5 %
- Maladie rénale non diabétique
- UACR > 5000 mg/g sur toute mesure pendant le dépistage
- Insuffisance rénale en phase terminale (IRT ; recevant une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou un état post-transplantation rénale) ou devant survenir au cours de la période de traitement
- Maladie cardiovasculaire instable
- Femelles gestantes ou allaitantes
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selonsertib 2 mg
Les participants recevront selonsertib 2 mg pendant 48 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Selonsertib 6 mg
Les participants recevront du selonsertib 6 mg pendant 48 semaines.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Selonsertib 18 mg
Les participants recevront du selonsertib 18 mg pendant 48 semaines.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant à selonsertib
Les participants recevront un placebo correspondant au selonsertib pendant 48 semaines.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du DFGe par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
|
Les valeurs d'eGFR ont été calculées à l'aide de l'équation MDRD : eGFR = 175 x créatinine sérique ^ -1,154 × âge ^ -0,203
× 1,212 (si le participant est noir) × 0,742 (si une femme).
|
Base de référence ; Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réduction d'au moins 30 % par rapport au départ de l'albuminurie (telle que mesurée par le rapport albumine/créatinine urinaire) à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
|
La ligne de base était la moyenne des 2 dernières valeurs avant la randomisation et la dernière valeur à ou après la date de randomisation, mais avant ou à la date de la première dose.
Rapport albumine/créatinine urinaire = albumine urinaire/créatinine urinaire.
|
Base de référence ; Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chertow GM, Pergola PE, Chen F, Kirby BJ, Sundy JS, Patel UD; GS-US-223-1015 Investigators. Effects of Selonsertib in Patients with Diabetic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1980-1990. doi: 10.1681/ASN.2018121231. Epub 2019 Sep 10.
- Tesch GH, Ma FY, Han Y, Liles JT, Breckenridge DG, Nikolic-Paterson DJ. ASK1 Inhibitor Halts Progression of Diabetic Nephropathy in Nos3-Deficient Mice. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3903-13. doi: 10.2337/db15-0384. Epub 2015 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-223-1015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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