Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de selonsertib (GS-4997) en participantes con enfermedad renal diabética

23 de octubre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GS-4997 en sujetos con enfermedad renal diabética

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de selonsertib (anteriormente GS-4997) en la disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en participantes con enfermedad renal diabética (DKD). Los participantes serán aleatorizados con una asignación 1:1:1:1 para recibir 1 de 3 dosis de selonsertib (2 mg, 6 mg o 18 mg) o un placebo correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto East General Medical Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Estados Unidos, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos con diagnóstico previo de enfermedad renal diabética
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses
  • eGFR (MDRD) en la selección ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de la siguiente manera:

    • Etapa/estrato 3a: rango de eGFR de 45 a < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Estadio/estrato 3b: rango de eGFR de 30 a < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Estadio/estrato 4: rango de eGFR de 15 a < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Recibir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) en una dosis mínima que el investigador considere apropiada para el individuo y estar en una dosis estable durante los últimos tres meses

    • Las personas que no toman ACEi/ARB pueden someterse a pruebas de detección si hay intolerancia documentada al inhibidor de ACE y/o ARB

Criterios clave de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • HbA1c > 9,5 %
  • Enfermedad renal no diabética
  • UACR > 5000 mg/g en cualquier medición durante la selección
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD; recibir diálisis peritoneal, hemodiálisis o estado posterior al trasplante renal) o que se prevé que ocurra dentro del período de tratamiento
  • Enfermedad cardiovascular inestable
  • Hembras gestantes o lactantes

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selonsertib 2 mg
Los participantes recibirán selonsertib 2 mg durante 48 semanas.
Droga: Selonsertib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Experimental: Selonsertib 6 mg
Los participantes recibirán selonsertib 6 mg durante 48 semanas.
Droga: Selonsertib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Experimental: Selonsertib 18 mg
Los participantes recibirán selonsertib 18 mg durante 48 semanas.
Droga: Selonsertib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Comparador de placebos: Placebo para igualar selonsertib
Los participantes recibirán un placebo para igualar el selonsertib durante 48 semanas.
Droga: Placebo para igualar selonsertib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en eGFR desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Los valores de eGFR se calcularon utilizando la ecuación MDRD: eGFR = 175 x creatinina sérica^-1,154 × edad^-0,203 × 1,212 (si el participante es negro) × 0,742 (si es mujer).
Base; semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % desde el inicio en la albuminuria (medida por la proporción de albúmina en orina a creatinina) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La línea base fue el promedio de los 2 últimos valores antes de la aleatorización y el último valor en o después de la fecha de aleatorización, pero antes o en la fecha de la primera dosis. Proporción de albúmina en orina a creatinina = albúmina en orina/creatinina en orina.
Base; semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-223-1015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Selonsertib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir