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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Selonsertib (GS-4997) nei partecipanti con malattia renale diabetica

23 ottobre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GS-4997 in soggetti con malattia renale diabetica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di selonsertib (precedentemente GS-4997) sul declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) nei partecipanti con malattia renale diabetica (DKD). I partecipanti saranno randomizzati con un'allocazione 1:1:1:1 per ricevere 1 delle 3 dosi di selonsertib (2 mg, 6 mg o 18 mg) o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Stati Uniti, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi adulti o femmine con precedente diagnosi di nefropatia diabetica
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • eGFR (MDRD) allo screening ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Rapporto albumina urinaria/creatinina (UACR) come segue:

    • Stadio/Strato 3a: intervallo eGFR da 45 a < 60 mL/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Stadio/Strato 3b: intervallo eGFR da 30 a < 45 mL/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Stadio/strato 4: intervallo eGFR da 15 a < 30 mL/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Ricezione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) a una dose minima ritenuta appropriata per l'individuo dallo sperimentatore ed essere a una dose stabile negli ultimi tre mesi

    • Gli individui che non assumono ACEi/ARB possono essere sottoposti a screening se esiste un'intolleranza documentata all'ACE-inibitore e/o all'ARB

Criteri chiave di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • HbA1c > 9,5%
  • Malattia renale non diabetica
  • UACR > 5000 mg/g su qualsiasi misurazione durante lo screening
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD; sottoposti a dialisi peritoneale, emodialisi o stato post-trapianto renale) o prevedibile che si verifichi durante il periodo di trattamento
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selonsertib 2 mg
I partecipanti riceveranno selonsertib 2 mg per 48 settimane.
Droga: Selonsertib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Sperimentale: Selonsertib 6 mg
I partecipanti riceveranno selonsertib 6 mg per 48 settimane.
Droga: Selonsertib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Sperimentale: Selonsertib 18 mg
I partecipanti riceveranno selonsertib 18 mg per 48 settimane.
Droga: Selonsertib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Comparatore placebo: Placebo per abbinare selonsertib
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare selonsertib per 48 settimane.
Droga: Placebo per abbinare selonsertib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di eGFR rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
I valori di eGFR sono stati calcolati utilizzando l'equazione MDRD: eGFR = 175 x creatinina sierica^-1,154 × età^-0,203 × 1,212 (se il partecipante è nero) × 0,742 (se femmina).
Linea di base; Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale dell'albuminuria (misurata dal rapporto tra albumina e creatinina nelle urine) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Il basale era la media degli ultimi 2 valori prima della randomizzazione e dell'ultimo valore alla o dopo la data di randomizzazione, ma prima o alla data della prima dose. Rapporto albumina urinaria/creatinina= albumina urinaria/creatinina urinaria.
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-223-1015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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