Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Selonsertib (GS-4997) hos deltagare med diabetisk njursjukdom
23 oktober 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GS-4997 hos patienter med diabetisk njursjukdom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av selonsertib (tidigare GS-4997) på uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) hos deltagare med diabetisk njursjukdom (DKD).
Deltagarna kommer att randomiseras med en 1:1:1:1 tilldelning för att få 1 av 3 doser av selonsertib (2 mg, 6 mg eller 18 mg) eller matchande placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35811
- Chase Medcare
-
Toney, Alabama, Förenta staterna, 35773
- Choice Medicine
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Robert J. Bloomberg, MD
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- AKDHC East Office
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- California Institute of Renal Research
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- California Institute of Renal Research Inc.
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Renal Consultants Medical Group Granada Hills
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- IMD Medical Group
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Kidney Research Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- ASA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- FPA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- The Chappel Group LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
- Central Florida Internists
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Sunset Point Medical Associates DBA
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Central Florida Internists
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Ruston, Louisiana, Förenta staterna, 71270
- Green Clinic LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital/University
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Apex Medical Research.Com
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Elite Clinical Research
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- VA Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Alegent Creighton Health
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Carolina Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Hightop Medical Research Center
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Craig S Thompson MD LLC
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Chris Sholer, MD, PC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Arlington Nephrology
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center
-
Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
- TVC Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Lakewood Family Practice
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- HMRI CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor med tidigare diagnos av diabetisk njursjukdom
- Typ 2 diabetes mellitus diagnos i minst 6 månader
- eGFR (MDRD) vid screening ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 till < 60 ml/min/1,73 m^2
Urin albumin till kreatinin ratio (UACR) enligt följande:
- Stadium/stratum 3a: eGFR-intervall 45 till < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
- Stadium/stratum 3b: eGFR-intervall 30 till < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
- Stadium/stratum 4: eGFR-intervall 15 till < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g
Får angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i en lägsta dos som prövaren bedömer lämplig för individen och ha en stabil dos under de senaste tre månaderna
- Individer som inte tar ACEi/ARB kan screenas om det finns dokumenterad intolerans mot ACE-hämmare och/eller ARB
Viktiga uteslutningskriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- HbA1c > 9,5 %
- Icke-diabetisk njursjukdom
- UACR > 5000 mg/g på alla mätningar under screening
- Njursjukdom i slutstadiet (ESRD; får peritonealdialys, hemodialys eller status efter njurtransplantation) eller förväntas inträffa inom behandlingsperioden
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Dräktiga eller ammande honor
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selonsertib 2 mg
Deltagarna kommer att få selonsertib 2 mg i 48 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Selonsertib 6 mg
Deltagarna kommer att få selonsertib 6 mg i 48 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Selonsertib 18 mg
Deltagarna kommer att få selonsertib 18 mg i 48 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha selonsertib
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha selonsertib i 48 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Värdena för eGFR beräknades med hjälp av MDRD-ekvationen: eGFR = 175 x serumkreatinin^-1,154 × ålder^-0,203
× 1,212 (om deltagaren är svart) × 0,742 (om kvinna).
|
Baslinje; Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår minst 30 % minskning från baslinjen i albuminuri (uppmätt med förhållandet urinalbumin till kreatinin) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje var medelvärdet av de två senaste värdena före randomiseringen och det sista värdet på eller efter randomiseringsdatumet, men före eller på det första dosdatumet.
Urin Albumin till Kreatinin Förhållande= urinalbumin/urin kreatinin.
|
Baslinje; Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chertow GM, Pergola PE, Chen F, Kirby BJ, Sundy JS, Patel UD; GS-US-223-1015 Investigators. Effects of Selonsertib in Patients with Diabetic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1980-1990. doi: 10.1681/ASN.2018121231. Epub 2019 Sep 10.
- Tesch GH, Ma FY, Han Y, Liles JT, Breckenridge DG, Nikolic-Paterson DJ. ASK1 Inhibitor Halts Progression of Diabetic Nephropathy in Nos3-Deficient Mice. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3903-13. doi: 10.2337/db15-0384. Epub 2015 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-223-1015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .