タービュヘイラーM3とタービュヘイラーM2を介した硫酸テルブタリン1.5mgの吸入を比較するための相対的バイオアベイラビリティ研究
2017年1月17日 更新者：AstraZeneca
M2 タービュヘイラーと比較した M3 タービュヘイラーによる吸入後の硫酸テルブタリン 1.5 mg の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、健康なボランティアにおける非盲検、単回投与、2 期間のクロスオーバー研究
現在のバージョンのTurbuhalerを介したテルブタリン硫酸塩1.5mgの吸入と、新しいバージョンを介した吸入を比較する相対的バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
詳細な説明
M2 タービュヘイラー (現行バージョン) と比較した M3 タービュヘイラー (新バージョン) による吸入後の硫酸テルブタリン 1.5 mg の相対的バイオアベイラビリティを評価するための健康な男性と女性のボランティアにおける非盲検、単回投与、2 期間のクロス オーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性および男性のボランティア
- -病歴、身体検査、12誘導心電図、臨床検査（HIV、HBsAg、C型肝炎抗体検査を含む）、および脈拍数と血圧の評価後に主治医が判断した健康
- -提供された指示に従ってTurbuhalerを使用する能力、主任研究者または研究看護師によって判断される
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること -
除外基準:
- -呼吸器、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在（胆嚢摘出術を除く）
- 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人は除外する必要があります。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血または失血
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、主任研究員またはテルブタリン（または同様の化学構造またはクラスの薬物）または吸入乳糖に対する過敏症の病歴
- -1日目の治験薬（IMP）の投与前のスクリーニング時（訪問1）または研究センターへの入院時（-1日目）に、乱用薬物および/またはアルコールおよび/またはコチニンの陽性スクリーニング-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリカニール タービュヘイラー M3
吸入あたり0.4 mgの硫酸テルブタリン（送達用量）
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吸入あたり0.4 mgの硫酸テルブタリン（送達用量）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブリカニール タービュヘイラー M2
吸入あたり0.5mgの硫酸テルブタリン（定量）
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吸入あたり0.5mgの硫酸テルブタリン（定量）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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これらは各治療期間に摂取されます
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サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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これらは各治療期間に摂取されます
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サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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これらは各治療期間に摂取されます
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サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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外挿されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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これらは各治療期間に摂取されます
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サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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投与後ゼロから 36 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-36)]
時間枠：サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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これらは各治療期間に摂取されます
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サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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これらは各治療期間に摂取されます
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サンプルは、投与前、投与後 5、10、20、40、80、100 分、および投与後 2、4、6、9、12、18、24、30、および 36 時間に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP、Quintiles London United Kingdom
- スタディディレクター：Göran Eckervall, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- スタディチェア：Ola Beckman, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4711C00002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。