Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om inhalatie van terbutalinesulfaat 1,5 mg via Turbuhaler M3 te vergelijken met Turbuhaler M2

17 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label cross-overonderzoek met een enkele dosis en 2 perioden bij gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van terbutalinesulfaat 1,5 mg na inhalatie via de M3 Turbuhaler te beoordelen in vergelijking met de M2 ​​Turbuhaler

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om inhalatie van terbutalinesulfaat 1,5 mg via de huidige versie van Turbuhaler te vergelijken met inhalatie via een nieuwe versie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, enkele dosis, 2-periode cross-over studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van terbutalinesulfaat 1,5 mg na inhalatie via de M3 Turbuhaler (nieuwe versie) te beoordelen in vergelijking met de M2 ​​Turbuhaler (huidige versie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar, beide inclusief
  2. Gezond beoordeeld door de hoofdonderzoeker na medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtesten (waaronder hiv-, HBsAg- en hepatitis C-antilichaamtesten) en beoordelingen van polsslag en bloeddruk
  3. Vaardigheid om een ​​Turbuhaler te gebruiken volgens de verstrekte instructies, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of de onderzoeksverpleegkundige
  4. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (behalve cholecystectomie)
  2. Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt, moeten worden uitgesloten
  3. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor terbutaline (of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse) of geïnhaleerde lactose
  5. Positieve screening op misbruik van drugs en/of alcohol en/of cotinine bij screening (bezoek 1) of bij opname in het onderzoekscentrum (dag -1) voorafgaand aan toediening van het medische product voor onderzoek (IMP) op dag 1 -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutalinesulfaat (toegediende dosis) per inhalatie
Geneesmiddel: terbutalinesulfaat toegediende dosis
0,4 mg terbutalinesulfaat (toegediende dosis) per inhalatie
Andere namen:
  • Turbohaler nieuwe versie
Actieve vergelijker: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutalinesulfaat (afgemeten dosis) per inhalatie
Geneesmiddel: terbutalinesulfaat afgemeten dosis
0,5 mg terbutalinesulfaat (afgemeten dosis) per inhalatie
Andere namen:
  • Turbuhaler huidige versie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Deze worden bij elke behandelperiode afgenomen
Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Deze worden bij elke behandelperiode afgenomen
Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Deze worden bij elke behandelperiode afgenomen
Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Deze worden bij elke behandelperiode afgenomen
Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 36 uur na toediening [AUC(0-36)]
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Deze worden bij elke behandelperiode afgenomen
Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Deze worden bij elke behandelperiode afgenomen
Er worden monsters genomen bij predosis en op 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuten en op 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Studie directeur: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studie stoel: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4711C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren