Estudo de Biodisponibilidade Relativa para Comparar a Inalação de Sulfato de Terbutalina 1,5mg Via Turbohaler M3 Com Turbohaler M2
17 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de dose única, cruzado de 2 períodos em voluntários saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de sulfato de terbutalina 1,5 mg após inalação por meio do M3 Turbohaler em comparação com o M2 Turbohaler
Estudo de biodisponibilidade relativa para comparar a inalação de Sulfato de Terbutalina 1,5mg via versão atual do Turbohaler com inalação via nova versão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto, de dose única, cruzado de 2 períodos em voluntários saudáveis masculinos e femininos para avaliar a biodisponibilidade relativa de sulfato de terbutalina 1,5 mg após inalação através do M3 Turbohaler (nova versão) em comparação com o M2 Turbohaler (versão atual)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo feminino e masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, ambos inclusive
- Saudável, conforme julgado pelo investigador principal após histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais (incluindo testes de anticorpos para HIV, HBsAg e hepatite C) e avaliações da frequência cardíaca e pressão arterial
- Capacidade de usar um Turbohaler de acordo com as instruções fornecidas, conforme julgado pelo Investigador Principal ou pela enfermeira do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg -
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença respiratória, gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (exceto para colecistectomia)
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses devem ser excluídos
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue ou perda de sangue de mais de 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador principal ou histórico de hipersensibilidade à terbutalina (ou medicamentos de estrutura ou classe química similar) ou lactose inalada
- Triagem positiva para drogas de abuso e/ou álcool e/ou cotinina na triagem (Visita 1) ou na admissão no centro de estudo (Dia -1) antes da administração do produto médico experimental (PIM) no Dia 1 -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bricanyl Turbohaler M3
0,4 mg de sulfato de terbutalina (dose administrada) por inalação
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0,4 mg de sulfato de terbutalina (dose administrada) por inalação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bricanyl Turbohaler M2
0,5 mg de sulfato de terbutalina (dose medida) por inalação
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0,5 mg de sulfato de terbutalina (dose medida) por inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero até o momento da última concentração mensurável [AUC(0-t)]
Prazo: As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Estes serão tomados em cada período de tratamento
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As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Estes serão tomados em cada período de tratamento
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As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Estes serão tomados em cada período de tratamento
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As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC)
Prazo: As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Estes serão tomados em cada período de tratamento
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As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 36 horas após a dose [AUC(0-36)]
Prazo: As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Estes serão tomados em cada período de tratamento
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As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Estes serão tomados em cada período de tratamento
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As amostras serão coletadas antes da dose e em 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos e 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
- Diretor de estudo: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Cadeira de estudo: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- D4711C00002
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