通过 Turbuhaler M3 与 Turbuhaler M2 比较吸入硫酸特布他林 1.5mg 的相对生物利用度研究
2017年1月17日 更新者：AstraZeneca
一项在健康志愿者中进行的开放标签、单剂量、2 期交叉研究，以评估通过 M3 Turbuhaler 与 M2 Turbuhaler 吸入后 1.5 mg 特布他林硫酸盐的相对生物利用度
比较通过当前版本的 Turbuhaler 吸入 1.5mg 硫酸特布他林与通过新版本吸入的相对生物利用度研究
研究概览
详细说明
一项针对健康男性和女性志愿者的开放标签、单剂量、2 期交叉研究，以评估通过 M3 Turbuhaler（新版）与 M2 Turbuhaler（当前版本）吸入后 1.5 mg 硫酸特布他林的相对生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间（含）的女性和男性志愿者
- 由首席研究员在病史、体检、12 导联心电图、实验室测试（包括 HIV、HBsAg 和丙型肝炎抗体测试）以及脉率和血压评估后判断为健康
- 根据提供的说明使用 Turbuhaler 的能力，由首席研究员或研究护士判断
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤 -
排除标准：
- 呼吸系统、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在（胆囊切除术除外）
- 当前吸烟者或在过去 3 个月内吸烟或使用过尼古丁产品的人应排除在外
- 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内的任何献血或失血超过 500 mL
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，由首席研究员判断或对特布他林（或类似化学结构或类别的药物）或吸入乳糖过敏史
- 在第 1 天给予研究性医疗产品 (IMP) 之前，在筛选（访问 1）或进入研究中心（第 -1 天）时对滥用药物和/或酒精和/或可替宁进行阳性筛查 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bricanyl Turbuhaler M3
每次吸入 0.4 mg 特布他林硫酸盐（给药剂量）
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每次吸入 0.4 mg 特布他林硫酸盐（给药剂量）
其他名称：
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有源比较器：Bricanyl Turbuhaler M2
每次吸入 0.5 mg 特布他林硫酸盐（计量剂量）
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每次吸入 0.5 mg 特布他林硫酸盐（计量剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从零到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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这些将在每个治疗期进行
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样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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这些将在每个治疗期进行
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样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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这些将在每个治疗期进行
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样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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从零外推到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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这些将在每个治疗期进行
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样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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给药后零至 36 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-36)]
大体时间：样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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这些将在每个治疗期进行
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样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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这些将在每个治疗期进行
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样品将在给药前、5、10、20、40、80、100 分钟和给药后 2、4、6、9、12、18、24、30 和 36 小时采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP、Quintiles London United Kingdom
- 研究主任：Göran Eckervall, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 学习椅：Ola Beckman, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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