Relativ biotilgængelighedsundersøgelse til sammenligning af inhalation af terbutalinsulfat 1,5 mg via Turbuhaler M3 med Turbuhaler M2
17. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label, enkeltdosis, 2-perioders cross-over-undersøgelse i raske frivillige for at vurdere relativ biotilgængelighed af terbutalinsulfat 1,5 mg efter inhalation via M3 Turbuhaler sammenlignet med M2 Turbuhaler
Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at sammenligne inhalation af terbutalinsulfat 1,5mg via den nuværende version af Turbuhaler med inhalation via en ny version
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben-label, enkeltdosis, 2-perioders cross-over-undersøgelse i raske mandlige og kvindelige frivillige for at vurdere relativ biotilgængelighed af terbutalinsulfat 1,5 mg efter inhalation via M3 Turbuhaler (ny version) sammenlignet med M2 Turbuhaler (nuværende version)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 65 år, begge inklusive
- Sund som vurderet af Principal Investigator efter sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, laboratorietest (inklusive HIV, HBsAg og hepatitis C antistoftest) og vurderinger af puls og blodtryk
- Evne til at bruge en Turbuhaler i henhold til de medfølgende instruktioner, som vurderet af den primære investigator eller undersøgelsessygeplejersken
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg -
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af respiratorisk, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (undtagen kolecystektomi)
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder, bør udelukkes
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af hovedforskeren eller historie med overfølsomhed over for terbutalin (eller lægemidler af lignende kemisk struktur eller klasse) eller inhaleret laktose
- Positiv screening for misbrugsstoffer og/eller alkohol og/eller cotinin ved screening (besøg 1) eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1) før administration af det forsøgsmedicinske produkt (IMP) på dag 1 -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutalinsulfat (afgivet dosis) pr. inhalation
|
0,4 mg terbutalinsulfat (afgivet dosis) pr. inhalation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutalinsulfat (afmålt dosis) pr. inhalation
|
0,5 mg terbutalinsulfat (afmålt dosis) pr. inhalation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for sidst målbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Disse vil blive taget ved hver behandlingsperiode
|
Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Disse vil blive taget ved hver behandlingsperiode
|
Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Disse vil blive taget ved hver behandlingsperiode
|
Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Disse vil blive taget ved hver behandlingsperiode
|
Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 36 timer efter dosis [AUC(0-36)]
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Disse vil blive taget ved hver behandlingsperiode
|
Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Disse vil blive taget ved hver behandlingsperiode
|
Prøver vil blive taget ved førdosis og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
- Studieleder: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studiestol: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Terbutalin
Andre undersøgelses-id-numre
- D4711C00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .