Estudio de biodisponibilidad relativa para comparar la inhalación de 1,5 mg de sulfato de terbutalina a través de Turbuhaler M3 con Turbuhaler M2
17 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado abierto, de dosis única y de 2 períodos en voluntarios sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de 1,5 mg de sulfato de terbutalina después de la inhalación a través del Turbuhaler M3 en comparación con el Turbuhaler M2
Estudio de biodisponibilidad relativa para comparar la inhalación de 1,5 mg de sulfato de terbutalina a través de la versión actual de Turbuhaler con la inhalación a través de una nueva versión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado abierto, de dosis única y de 2 períodos en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar la biodisponibilidad relativa de 1,5 mg de sulfato de terbutalina después de la inhalación a través del M3 Turbuhaler (versión nueva) en comparación con el M2 Turbuhaler (versión actual)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mujeres y hombres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, ambos inclusive
- Saludable según lo juzgado por el investigador principal después de la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio (incluidas las pruebas de anticuerpos contra el VIH, HBsAg y la hepatitis C) y las evaluaciones de la frecuencia del pulso y la presión arterial.
- Capacidad para usar un Turbuhaler de acuerdo con las instrucciones proporcionadas, según lo juzgado por el investigador principal o la enfermera del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria, gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (excepto colecistectomía)
- Se deben excluir los fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina en los 3 meses anteriores.
- Donación de plasma dentro de 1 mes de la selección o cualquier donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador principal o antecedentes de hipersensibilidad a la terbutalina (o fármacos de una estructura o clase química similar) o a la lactosa inhalada
- Prueba positiva de drogas de abuso y/o alcohol y/o cotinina en la selección (Visita 1) o al ingreso al centro de estudio (Día -1) antes de la administración del producto médico en investigación (IMP) el Día 1 -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg de sulfato de terbutalina (dosis administrada) por inhalación
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0,4 mg de sulfato de terbutalina (dosis administrada) por inhalación
Otros nombres:
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Comparador activo: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg de sulfato de terbutalina (dosis medida) por inhalación
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0,5 mg de sulfato de terbutalina (dosis medida) por inhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medible [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se tomarán en cada período de tratamiento.
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Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se tomarán en cada período de tratamiento.
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Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se tomarán en cada período de tratamiento.
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Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se tomarán en cada período de tratamiento.
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Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 36 horas después de la dosis [AUC(0-36)]
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se tomarán en cada período de tratamiento.
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Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Estos se tomarán en cada período de tratamiento.
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Las muestras se tomarán antes de la dosis y a los 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutos y a las 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
- Director de estudio: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Silla de estudio: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- D4711C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .