Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biohasznosulási vizsgálat az 1,5 mg terbutalin-szulfát Turbuhaler M3-on keresztül történő belélegzésének összehasonlítására a Turbuhaler M2-vel

2017. január 17. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, egyszeri dózisú, 2-periódusos keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken az 1,5 mg terbutalin-szulfát relatív biohasznosulásának felmérésére az M3 Turbuhaleren keresztül történő belélegzés után, összehasonlítva az M2 Turbuhalerrel

Relatív biohasznosulási vizsgálat az 1,5 mg terbutalin-szulfát belélegzésének összehasonlítására a Turbuhaler jelenlegi verziójával és az új verzió belélegzésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, egyszeri dózisú, 2 periódusos keresztezési vizsgálat egészséges férfiak és nők körében, hogy felmérjék az 1,5 mg terbutalin-szulfát relatív biohasznosulását az M3 Turbuhalerrel (új verzió) az M2 Turbuhalerrel összehasonlítva (jelenlegi verzió)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti női és férfi önkéntesek, mindkettőt beleértve
  2. Egészséges, ahogyan a vizsgálóvezető ítélte meg az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a HIV-, a HBsAg- és a hepatitis C-ellenanyag-vizsgálatokat), valamint a pulzusszám és a vérnyomás felmérése után.
  3. Képesség a Turbuhaler használatára a mellékelt utasításoknak megfelelően, a vizsgálóvezető vagy a vizsgálati nővér megítélése szerint
  4. Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg,

Kizárási kritériumok:

  1. Légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (kivéve a kolecisztektómia)
  2. Ki kell zárni a jelenlegi dohányosokat vagy azokat, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak
  3. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy bármilyen véradás vagy 500 ml-t meghaladó vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
  4. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgálóvezető megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység terbutalinnal (vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel) vagy inhalált laktózzal szemben
  5. Pozitív szűrés a kábítószerrel és/vagy alkohollal és/vagy kotininnal szemben a szűréskor (1. látogatás) vagy a vizsgálati központba való belépéskor (-1. nap) a vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) beadása előtt az 1. napon -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutalin-szulfát (kiadott adag) inhalációnként
Drog: terbutalin-szulfát leadott adagja
0,4 mg terbutalin-szulfát (kiadott adag) inhalációnként
Más nevek:
  • Turbuhaler új verzió
Aktív összehasonlító: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutalin-szulfát (kimért adag) inhalációnként
Drog: terbutalin-szulfát kimért adag
0,5 mg terbutalin-szulfát (kimért adag) inhalációnként
Más nevek:
  • A Turbuhaler jelenlegi verziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Ezeket minden kezelési időszakban be kell venni
A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Ezeket minden kezelési időszakban be kell venni
A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Ezeket minden kezelési időszakban be kell venni
A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
A nullától a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Ezeket minden kezelési időszakban be kell venni
A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 36 óráig az adagolás után [AUC(0-36)]
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Ezeket minden kezelési időszakban be kell venni
A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.
Ezeket minden kezelési időszakban be kell venni
A mintákat az adagolás előtt, valamint 5, 10, 20, 40, 80, 100 perccel, valamint 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 órával az adagolás után veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Tanulmányi igazgató: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Tanulmányi szék: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4711C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel