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Étude de biodisponibilité relative pour comparer l'inhalation de sulfate de terbutaline 1,5 mg via le Turbuhaler M3 avec le Turbuhaler M2

17 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée ouverte, à dose unique et à 2 périodes chez des volontaires sains pour évaluer la biodisponibilité relative du sulfate de terbutaline 1,5 mg après inhalation via le M3 Turbuhaler par rapport au M2 Turbuhaler

Etude de biodisponibilité relative pour comparer l'inhalation de Sulfate de Terbutaline 1,5mg via la version actuelle de Turbuhaler avec l'inhalation via une nouvelle version

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée ouverte, à dose unique et à 2 périodes chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative du sulfate de terbutaline 1,5 mg après inhalation via le M3 Turbuhaler (nouvelle version) par rapport au M2 Turbuhaler (version actuelle)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans inclus
  2. Sain comme jugé par l'investigateur principal après les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire (y compris les tests de dépistage du VIH, de l'HBsAg et des anticorps anti-hépatite C) et les évaluations du pouls et de la tension artérielle
  3. Capacité à utiliser un Turbuhaler conformément aux instructions fournies, à en juger par l'investigateur principal ou l'infirmière de l'étude
  4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et au plus 100 kg -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de maladie respiratoire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (sauf pour la cholécystectomie)
  2. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois doivent être exclus
  3. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage
  4. Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou d'allergie/hypersensibilité en cours, selon le jugement du chercheur principal ou antécédents d'hypersensibilité à la terbutaline (ou à des médicaments de structure ou classe chimique similaire) ou au lactose inhalé
  5. Dépistage positif pour les drogues d'abus et/ou l'alcool et/ou la cotinine lors du dépistage (Visite 1) ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1) avant l'administration du produit médical expérimental (IMP) le Jour 1 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bricanyl Turbohaler M3
0,4 mg de sulfate de terbutaline (dose délivrée) par inhalation
Médicament: dose délivrée de sulfate de terbutaline
0,4 mg de sulfate de terbutaline (dose délivrée) par inhalation
Autres noms:
  • Turbuhaler nouvelle version
Comparateur actif: Bricanyl Turbohaler M2
0,5 mg de sulfate de terbutaline (dose mesurée) par inhalation
Médicament: dose mesurée de sulfate de terbutaline
0,5 mg de sulfate de terbutaline (dose mesurée) par inhalation
Autres noms:
  • Version actuelle du Turbuhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable [ASC (0-t)]
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis à 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et à 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Ceux-ci seront pris à chaque période de traitement
Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis à 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et à 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Ceux-ci seront pris à chaque période de traitement
Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Ceux-ci seront pris à chaque période de traitement
Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Ceux-ci seront pris à chaque période de traitement
Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 36 heures après l'administration [AUC(0-36)]
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Ceux-ci seront pris à chaque période de traitement
Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose
Ceux-ci seront pris à chaque période de traitement
Des échantillons seront prélevés avant la dose, puis 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes et 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Directeur d'études: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Chaise d'étude: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4711C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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