Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti pro srovnání inhalace terbutalin sulfátu 1,5 mg přes Turbuhaler M3 s Turbuhalerem M2

17. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k posouzení relativní biologické dostupnosti terbutalin sulfátu 1,5 mg po inhalaci přes M3 Turbuhaler ve srovnání s M2 Turbuhaler

Studie relativní biologické dostupnosti pro porovnání inhalace Terbutalin sulfátu 1,5 mg prostřednictvím aktuální verze Turbuhaleru s inhalací prostřednictvím nové verze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků mužů a žen za účelem posouzení relativní biologické dostupnosti terbutalin sulfátu 1,5 mg po inhalaci přes M3 Turbuhaler (nová verze) ve srovnání s M2 Turbuhaler (aktuální verze)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku od 18 do 65 let včetně
  2. Zdravý podle posouzení hlavního zkoušejícího po anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG, laboratorních testech (včetně testů na protilátky proti HIV, HBsAg a hepatitidě C) a hodnocení tepové frekvence a krevního tlaku
  3. Schopnost používat Turbuhaler podle poskytnutých pokynů, jak posoudí hlavní zkoušející nebo studijní sestra
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážící alespoň 50 kg a ne více než 100 kg -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (kromě cholecystektomie)
  2. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během předchozích 3 měsíců, by měli být vyloučeni
  3. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  4. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil hlavní zkoušející, nebo přecitlivělost na terbutalin (nebo léky podobné chemické struktury nebo třídy) nebo inhalační laktózu v anamnéze
  5. Pozitivní screening na zneužívání drog a/nebo alkohol a/nebo kotinin při screeningu (1. návštěva) nebo při přijetí do studijního centra (den -1) před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v den 1 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutalin sulfátu (dodaná dávka) na inhalaci
Lék: dodaná dávka terbutalin sulfátu
0,4 mg terbutalin sulfátu (dodaná dávka) na inhalaci
Ostatní jména:
  • Turbuhaler Nová verze
Aktivní komparátor: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutalin sulfátu (odměřená dávka) na inhalaci
Lék: terbutalin sulfát odměřená dávka
0,5 mg terbutalin sulfátu (odměřená dávka) na inhalaci
Ostatní jména:
  • Turbuhaler aktuální verze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Ty budou odebrány v každém období léčby
Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Ty budou odebrány v každém období léčby
Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Ty budou odebrány v každém období léčby
Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly extrapolované do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Ty budou odebrány v každém období léčby
Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 36 hodin po dávce [AUC(0-36)]
Časové okno: Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Ty budou odebrány v každém období léčby
Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Ty budou odebrány v každém období léčby
Vzorky budou odebrány před dávkou a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minut a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Ředitel studie: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studijní židle: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4711C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit