Turbuhaler M3를 통한 Terbutaline Sulphate 1,5mg의 흡입을 Turbuhaler M2와 비교하기 위한 상대 생체이용률 연구
2017년 1월 17일 업데이트: AstraZeneca
M2 Turbuhaler와 비교하여 M3 Turbuhaler를 통해 흡입한 후 Terbutaline Sulphate 1.5mg의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 공개 라벨, 단일 용량, 2주기 교차 연구
현재 버전의 Turbuhaler를 통한 Terbutaline Sulphate 1,5mg 흡입과 새 버전을 통한 흡입을 비교하기 위한 상대적 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
M2 Turbuhaler(현재 버전)와 비교하여 M3 Turbuhaler(새 버전)를 통해 흡입한 후 Terbutaline Sulphate 1.5mg의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 2주기 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성 지원자(둘 다 포함)
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 실험실 검사(HIV, HBsAg 및 C형 간염 항체 검사 포함) 및 맥박수 및 혈압 평가 후 주임 조사자가 판단한 건강
- 주임 연구원 또는 연구 간호사가 판단한 대로 제공된 지침에 따라 Turbuhaler를 사용할 수 있는 능력
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하 -
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재(담낭절제술 제외)
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 사람은 제외해야 합니다.
- 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 실혈
- 연구책임자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 테르부탈린(또는 유사한 화학 구조 또는 클래스의 약물) 또는 흡입된 유당에 대한 과민증의 병력
- 제1일에 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 스크리닝(방문 1) 또는 연구 센터 입원(-1일) 시 남용 약물 및/또는 알코올 및/또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리카닐 터부할러 M3
흡입당 0.4 mg terbutaline sulphate(전달 용량)
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흡입당 0.4 mg terbutaline sulphate(전달 용량)
다른 이름들:
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활성 비교기: 브리카닐 터부할러 M2
흡입당 0.5 mg terbutaline sulphate(정량 투여량)
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흡입당 0.5 mg terbutaline sulphate(정량 투여량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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이들은 각 치료 기간에 취해질 것입니다
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샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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이들은 각 치료 기간에 취해질 것입니다
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샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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이들은 각 치료 기간에 취해질 것입니다
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샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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이들은 각 치료 기간에 취해질 것입니다
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샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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0에서 투여 후 36시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-36)]
기간: 샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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이들은 각 치료 기간에 취해질 것입니다
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샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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말단 반감기(t1/2)
기간: 샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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이들은 각 치료 기간에 취해질 것입니다
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샘플은 투약 전, 5, 10, 20, 40, 80, 100분 및 투약 후 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36시간에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
- 연구 책임자: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 연구 의자: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4711C00002
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