Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne inhalering av terbutalinsulfat 1,5 mg via Turbuhaler M3 med Turbuhaler M2

17. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, enkeltdose, 2-perioders cross-over-studie hos friske frivillige for å vurdere relativ biotilgjengelighet av terbutalinsulfat 1,5 mg etter inhalasjon via M3 Turbuhaler sammenlignet med M2 Turbuhaler

Relativ biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne inhalasjon av terbutalinsulfat 1,5mg via gjeldende versjon av Turbuhaler med inhalering via en ny versjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, enkeltdose, 2-perioders cross-over-studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige for å vurdere relativ biotilgjengelighet av terbutalinsulfat 1,5 mg etter inhalering via M3 Turbuhaler (ny versjon) sammenlignet med M2 Turbuhaler (nåværende versjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige frivillige i alderen 18 til 65 år, begge inkludert
  2. Frisk som bedømt av hovedetterforskeren etter sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, laboratorietester (inkludert HIV, HBsAg og hepatitt C antistofftester) og vurderinger av puls og blodtrykk
  3. Evne til å bruke en Turbuhaler i henhold til de angitte instruksjonene, som bedømt av hovedetterforskeren eller studiesykepleieren
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (unntatt kolecystektomi)
  2. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene bør ekskluderes
  3. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
  4. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av hovedetterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor terbutalin (eller legemidler av lignende kjemisk struktur eller klasse) eller inhalert laktose
  5. Positiv screening for misbruk av rusmidler og/eller alkohol og/eller kotinin ved screening (besøk 1) eller ved opptak til studiesenteret (dag -1) før administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) på dag 1 -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutalinsulfat (levert dose) per inhalasjon
Legemiddel: terbutalinsulfat levert dose
0,4 mg terbutalinsulfat (levert dose) per inhalasjon
Andre navn:
  • Turbuhaler ny versjon
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutalinsulfat (målt dose) per inhalasjon
Legemiddel: terbutalinsulfat oppmålt dose
0,5 mg terbutalinsulfat (målt dose) per inhalasjon
Andre navn:
  • Turbuhaler nåværende versjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Disse vil bli tatt ved hver behandlingsperiode
Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Disse vil bli tatt ved hver behandlingsperiode
Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Disse vil bli tatt ved hver behandlingsperiode
Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Disse vil bli tatt ved hver behandlingsperiode
Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 36 timer etter dose [AUC(0-36)]
Tidsramme: Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Disse vil bli tatt ved hver behandlingsperiode
Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.
Disse vil bli tatt ved hver behandlingsperiode
Prøver tas ved førdosering og 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutter og 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Studieleder: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studiestol: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4711C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere