Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan terbutaliinisulfaatin 1,5 mg inhalaatiota Turbuhaler M3:n kautta Turbuhaler M2:n kanssa

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan terbutaliinisulfaatin 1,5 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus M3 Turbuhalerin kautta inhalaation jälkeen verrattuna M2 Turbuhaleriin

Suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan terbutaliinisulfaatin 1,5 mg inhalaatiota Turbuhalerin nykyisellä versiolla inhalaatioon uudella versiolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin terbutaliinisulfaatin 1,5 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus inhalaation jälkeen M3 Turbuhalerilla (uusi versio) verrattuna M2 Turbuhaleriin (nykyinen versio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien
  2. Terve päätutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestien (mukaan lukien HIV-, HBsAg- ja hepatiitti C-vasta-ainetestit) sekä pulssin ja verenpaineen arvioinnin jälkeen
  3. Kyky käyttää Turbuhaleria annettujen ohjeiden mukaisesti päätutkijan tai tutkimussairaanhoitajan arvioiden mukaan
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (paitsi kolekystektomia)
  2. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana, tulee sulkea pois
  3. Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus tai yli 500 ml:n verenhukka seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  4. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys päätutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys terbutaliinille (tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka) tai hengitetylle laktoosille
  5. Positiivinen seulonta huumeiden ja/tai alkoholin ja/tai kotiniinin varalta seulonnassa (käynti 1) tai pääsyssä tutkimuskeskukseen (päivä -1) ennen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamista päivänä 1 -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutaliinisulfaattia (annos) per inhalaatio
Lääke: terbutaliinisulfaattia
0,4 mg terbutaliinisulfaattia (annos) per inhalaatio
Muut nimet:
  • Turbuhaler uusi versio
Active Comparator: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutaliinisulfaattia (annos) per inhalaatio
Lääke: mitattu terbutaliinisulfaattiannos
0,5 mg terbutaliinisulfaattia (annos) per inhalaatio
Muut nimet:
  • Turbuhaler nykyinen versio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Nämä otetaan jokaisen hoitojakson aikana
Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Nämä otetaan jokaisen hoitojakson aikana
Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Nämä otetaan jokaisen hoitojakson aikana
Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Nämä otetaan jokaisen hoitojakson aikana
Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 36 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen [AUC(0-36)]
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Nämä otetaan jokaisen hoitojakson aikana
Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Nämä otetaan jokaisen hoitojakson aikana
Näytteet otetaan ennen annosta ja 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuuttia ja 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Opintojohtaja: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4711C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa