Studio sulla biodisponibilità relativa per confrontare l'inalazione di terbutalina solfato 1,5 mg tramite Turbuhaler M3 con Turbuhaler M2
17 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato in aperto, monodose, di 2 periodi su volontari sani per valutare la biodisponibilità relativa di terbutalina solfato 1,5 mg dopo l'inalazione tramite M3 Turbuhaler rispetto a M2 Turbuhaler
Studio di biodisponibilità relativa per confrontare l'inalazione di terbutalina solfato 1,5 mg tramite l'attuale versione di Turbuhaler con l'inalazione tramite una nuova versione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato in aperto, monodose, di 2 periodi su volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare la biodisponibilità relativa di terbutalina solfato 1,5 mg dopo l'inalazione tramite M3 Turbuhaler (nuova versione) rispetto a M2 Turbuhaler (versione attuale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari donne e uomini di età compresa tra i 18 ei 65 anni, entrambi inclusi
- Sano come giudicato dal Ricercatore Principale dopo anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio (compresi HIV, HBsAg e test degli anticorpi dell'epatite C) e valutazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
- Capacità di utilizzare un Turbuhaler secondo le istruzioni fornite, come giudicato dal ricercatore principale o dall'infermiere dello studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg -
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad eccezione della colecistectomia)
- Dovrebbero essere esclusi i fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti
- Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
- Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del ricercatore principale o anamnesi di ipersensibilità alla terbutalina (o farmaci di struttura o classe chimica simile) o al lattosio inalato
- Screening positivo per droghe d'abuso e/o alcol e/o cotinina allo screening (Visita 1) o al momento del ricovero presso il centro studi (Giorno -1) prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) il Giorno 1 -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bricanyl Turbohaler M3
0,4 mg di terbutalina solfato (dose erogata) per inalazione
|
0,4 mg di terbutalina solfato (dose erogata) per inalazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bricanyl Turbohaler M2
0,5 mg di terbutalina solfato (dose dosata) per inalazione
|
0,5 mg di terbutalina solfato (dose dosata) per inalazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Questi saranno presi ad ogni periodo di trattamento
|
I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Questi saranno presi ad ogni periodo di trattamento
|
I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Questi saranno presi ad ogni periodo di trattamento
|
I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Questi saranno presi ad ogni periodo di trattamento
|
I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 36 ore post-dose [AUC(0-36)]
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Questi saranno presi ad ogni periodo di trattamento
|
I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
|
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Questi saranno presi ad ogni periodo di trattamento
|
I campioni verranno prelevati prima della dose e a 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuti e a 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
- Direttore dello studio: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Cattedra di studio: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Terbutalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4711C00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .