Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности для сравнения ингаляции тербуталина сульфата 1,5 мг через Турбухалер М3 с Турбухалер М2

17 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых добровольцах для оценки относительной биодоступности тербуталина сульфата в дозе 1,5 мг после ингаляции с помощью турбухалера M3 по сравнению с турбухалером M2

Исследование относительной биодоступности для сравнения ингаляции тербуталина сульфата 1,5 мг через текущую версию Турбухалера с ингаляцией через новую версию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое двухэтапное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых добровольцах мужского и женского пола для оценки относительной биодоступности тербуталина сульфата в дозе 1,5 мг после ингаляции с помощью турбухалера М3 (новая версия) по сравнению с турбухалер М2 (текущая версия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Здоров, по оценке главного исследователя после истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных анализов (включая тесты на ВИЧ, HBsAg и антитела к гепатиту С) и оценок частоты пульса и артериального давления.
  3. Способность использовать Турбухалер в соответствии с предоставленными инструкциями, по оценке главного исследователя или медсестры-исследователя.
  4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг -

Критерий исключения:

  1. История или наличие респираторных, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (за исключением холецистэктомии)
  2. Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев, должны быть исключены.
  3. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
  4. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке главного исследователя или гиперчувствительность к тербуталину (или препаратам аналогичной химической структуры или класса) или ингаляционной лактозе в анамнезе
  5. Положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, и/или алкоголь, и/или котинин при скрининге (посещение 1) или при поступлении в исследовательский центр (день -1) перед введением исследуемого медицинского продукта (ИМП) в 1 день -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бриканил Турбухалер М3
0,4 мг тербуталина сульфата (доставленная доза) на ингаляцию
Лекарство: доза тербуталина сульфата
0,4 мг тербуталина сульфата (доставленная доза) на ингаляцию
Другие имена:
  • Турбухалер Новая Версия
Активный компаратор: Бриканил Турбухалер М2
0,5 мг тербуталина сульфата (дозированная доза) на ингаляцию
Лекарство: тербуталина сульфат дозированная доза
0,5 мг тербуталина сульфата (дозированная доза) на ингаляцию
Другие имена:
  • Турбухалер Текущая Версия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Они будут приниматься в каждый период лечения
Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Они будут приниматься в каждый период лечения
Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Они будут приниматься в каждый период лечения
Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Они будут приниматься в каждый период лечения
Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 36 часов после введения дозы [AUC(0-36)]
Временное ограничение: Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Они будут приниматься в каждый период лечения
Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.
Они будут приниматься в каждый период лечения
Образцы будут взяты до введения дозы, а также через 5, 10, 20, 40, 80, 100 минут и через 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Директор по исследованиям: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Учебный стул: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4711C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться