Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie för att jämföra inandning av terbutalinsulfat 1,5 mg via Turbuhaler M3 med Turbuhaler M2

17 januari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, endos, 2-periods cross-over-studie hos friska frivilliga för att bedöma relativ biotillgänglighet av terbutalinsulfat 1,5 mg efter inandning via M3 Turbuhaler jämfört med M2 Turbuhaler

Relativ biotillgänglighetsstudie för att jämföra inandning av terbutalinsulfat 1,5 mg via nuvarande version av Turbuhaler med inhalation via en ny version

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, endos, 2-periods korsningsstudie i friska manliga och kvinnliga frivilliga för att bedöma relativ biotillgänglighet av terbutalinsulfat 1,5 mg efter inhalation via M3 Turbuhaler (ny version) jämfört med M2 Turbuhaler (nuvarande version)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga volontärer mellan 18 och 65 år, båda inklusive
  2. Frisk enligt huvudutredarens bedömning efter sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, laboratorietester (inklusive HIV-, HBsAg- och hepatit C-antikroppstester) och bedömningar av puls och blodtryck
  3. Möjlighet att använda en Turbuhaler enligt de medföljande instruktionerna, enligt bedömning av huvudutredaren eller studiesjuksköterskan
  4. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg -

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av andnings-, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (förutom kolecystektomi)
  2. Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna bör uteslutas
  3. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation eller blodförlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening
  4. Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömning av huvudutredaren eller historia av överkänslighet mot terbutalin (eller läkemedel av liknande kemisk struktur eller klass) eller inhalerad laktos
  5. Positiv screening för missbruk av droger och/eller alkohol och/eller kotinin vid screening (besök 1) eller vid antagning till studiecentret (dag -1) före administrering av den medicinska prövningsprodukten (IMP) på dag 1 -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg terbutalinsulfat (levererad dos) per inhalation
Läkemedel: terbutalinsulfat tillförd dos
0,4 mg terbutalinsulfat (levererad dos) per inhalation
Andra namn:
  • Turbuhaler ny version
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg terbutalinsulfat (uppmätt dos) per inhalation
Läkemedel: terbutalinsulfat uppmätt dos
0,5 mg terbutalinsulfat (uppmätt dos) per inhalation
Andra namn:
  • Turbuhaler aktuell version

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till tiden för senaste mätbara koncentration [AUC(0-t)]
Tidsram: Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Dessa tas vid varje behandlingsperiod
Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Dessa tas vid varje behandlingsperiod
Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Dessa tas vid varje behandlingsperiod
Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Dessa tas vid varje behandlingsperiod
Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till 36 timmar efter dosering [AUC(0-36)]
Tidsram: Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Dessa tas vid varje behandlingsperiod
Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.
Dessa tas vid varje behandlingsperiod
Prover tas vid före dosering och 5, 10, 20, 40, 80, 100 minuter och 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Studierektor: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studiestol: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4711C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera