高コレステロール血症および高血圧症患者におけるETC-1002の評価
2023年3月9日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
高コレステロール血症と高血圧症の患者におけるETC-1002の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験
この第 2 相試験では、高コレステロール血症と高血圧の患者における ETC-1002 単剤療法とプラセボ療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
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Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 1
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 2
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
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Houston、Texas、アメリカ、77036
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均24時間歩行SBPが130 mmHg以上
- または- 平均 24 時間歩行 DBP が 80 mmHg 以上
- 空腹時LDL-Cが100～220mg/dL
- 空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 未満
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 45 kg/m2
除外基準:
- -既知または疑われる二次性高血圧症または悪性高血圧症の病歴
- 初診時に2種類以上の降圧薬を服用している
- 病歴または現在の臨床的に重要な心血管疾患
- -歴史または現在の1型糖尿病または2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回服用
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実験的：ETC-1002
ETC-1002 180mg/日
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ETC-1002 カプセルを 1 日 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計算された低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから6週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、第 1 週と第 0 週の値の平均として定義されました。LDL-C のベースラインからの変化率は、治療期間とベースライン値を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
第 6 週のエンドポイントでは、第 6 週の欠損値は、最終観測値の繰り越し (LOCF) 手順を使用して推定され、ベースライン後の値のみが繰り越されました。
Modified Intent-to-Treat (mITT) 母集団は、少なくとも 1 回の治験薬投与を受け、ベースライン評価を受け、少なくとも 1 回のポストベースライン評価を受けた無作為化されたすべての参加者として定義されます。治験薬の用量
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ベースライン; 6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均24時間収縮期血圧（SBP）のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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24時間平均拡張期血圧（DBP）のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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平均日中 SBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
昼間の測定値は、午前 7 時から午後 10 時 (> 午前 7 時および ≤ 午後 10 時) に取得されたものとして定義されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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平均日中 DBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
昼間の測定値は、午前 7 時から午後 10 時 (> 午前 7 時および ≤ 午後 10 時) に取得されたものとして定義されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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平均夜間 SBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
夜間の測定値は、午後 10 時から午前 7 時まで (> 午後 10 時および ≤ 午前 7 時) に測定されたものとして定義されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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平均夜間 DBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
夜間の測定値は、午後 10 時から午前 7 時まで (> 午後 10 時および ≤ 午前 7 時) に測定されたものとして定義されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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シッティングカフ SBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン: 6 週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、-1 週と 0 週の値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量として ANCOVA モデルを使用して計算されました。
少なくとも 3 分間隔で 3 回の血圧測定値が収集され、2 回目と 3 回目の測定値の平均が計算され、要約と分析に使用されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン: 6 週間
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シッティングカフ DBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、-1 週と 0 週の値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量として ANCOVA モデルを使用して計算されました。
少なくとも 3 分間隔で 3 回の血圧測定値が収集され、2 回目と 3 回目の測定値の平均が計算され、要約と分析に使用されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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HsCRPパラメータについてノンパラメトリック分析を行った。
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
hsCRP が <0.2 の場合、分析のために 0.1 が帰属されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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総コレステロールのベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、治療とスタチン不耐症の条件、および共変量としての値を使用して ANCOVA モデルを使用して計算されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、治療とスタチン不耐症の条件、およびベースライン値を共変量として ANCOVA モデルを使用して計算されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、治療期間とベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、第 1 週と第 0 週の値の平均として定義されました。第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
ノンパラメトリック分析を使用してデータを分析しました。
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ベースライン; 6週間
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HDL-C のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、治療とスタチン不耐症の条件、およびベースライン値を共変量として ANCOVA モデルを使用して計算されました。
第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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遊離脂肪酸 (FFA) のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、第 1 週と第 0 週の値の平均として定義されました。第 6 週のエンドポイントは、ベースライン後の最後の入手可能な値でした。
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ベースライン; 6週間
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体重のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン; 6週間
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ベースラインは、第 1 週と第 0 週の値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 6週間
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ETC-1002 および代謝物 ESP15228 の血漿トラフ濃度
時間枠：2週目、4週目、6週目
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血漿トラフ濃度は、次の用量が投与される前に達する最低濃度として定義されます。
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2週目、4週目、6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非 HDL-C の変化率
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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総コレステロールの変化率
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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アポリポタンパク質 B (ApoB) の変化率
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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体重の変化
時間枠：6週目までのベースライン
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ベースラインから6週目までの体重のkg変化
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6週目までのベースライン
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血漿トラフ研究薬物動態
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ETC-1002 および ESP15228 のトラフ血漿濃度
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medpace Medical Monitor、Medpace, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2015年5月22日
研究の完了 (実際)
2015年5月22日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。