Avaliação do ETC-1002 em Pacientes com Hipercolesterolemia e Hipertensão
9 de março de 2023 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ETC-1002 em pacientes com hipercolesterolemia e hipertensão
Este estudo de Fase 2 avaliará a eficácia e segurança da monoterapia com ETC-1002 versus placebo em pacientes com hipercolesterolemia e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 1
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 2
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAS ambulatorial média de 24 horas maior ou igual a 130 mmHg
- ou- PAD ambulatorial média de 24 horas maior ou igual a 80 mmHg
- LDL-C em jejum entre 100 e 220 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum abaixo de 400 mg/dL
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita ou história de hipertensão maligna
- Tomando mais de dois medicamentos anti-hipertensivos na primeira consulta
- História ou doença cardiovascular clinicamente significativa atual
- Histórico ou diabetes tipo 1 atual ou diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
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Cápsulas de placebo tomadas uma vez ao dia
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Experimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dia
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Cápsulas ETC-1002 tomadas uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. A alteração percentual da linha de base no LDL-C foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
Para o endpoint da semana 6, os valores ausentes na semana 6 foram imputados usando o procedimento da última observação realizada (LOCF), com apenas os valores pós-linha de base transportados.
A população com intenção de tratar modificada (mITT) é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo, tiveram uma avaliação inicial e tiveram pelo menos 1 avaliação pós-linha inicial, excluindo qualquer avaliação realizada mais de 2 dias após uma dose do medicamento do estudo
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Linha de base; 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média (PAD) de 24 horas para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração da linha de base na PAS diurna média para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
As medições diurnas foram definidas como aquelas realizadas das 7h às 22h (>7h e ≤22h).
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Mudança da linha de base na PAD diurna média para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
As medições diurnas foram definidas como aquelas realizadas das 7h às 22h (>7h e ≤22h).
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração da linha de base na PAS noturna média para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
As medições noturnas foram definidas como aquelas realizadas das 22h às 7h (>22h e ≤7h).
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Mudança da linha de base na PAD noturna média para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
As medições noturnas foram definidas como aquelas realizadas das 22h às 7h (>22h e ≤7h).
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração da linha de base na PAS do manguito sentado para a semana 6
Prazo: Linha de base: 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A alteração da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
Três medidas de PA foram coletadas com pelo menos 3 minutos de intervalo, e a média da segunda e terceira medidas foi calculada e usada para resumo e análise.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base: 6 semanas
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Alteração da linha de base em PAD com manguito sentado para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A alteração da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
Três medidas de PA foram coletadas com pelo menos 3 minutos de intervalo, e a média da segunda e terceira medidas foi calculada e usada para resumo e análise.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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Uma análise não paramétrica foi realizada para os parâmetros de hsCRP.
A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
Se hsCRP fosse <0,2, 0,1 era imputado para análise.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com termos para tratamento e intolerância à estatina e valor como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com termos para tratamento e intolerância à estatina e o valor da linha de base como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da medicação do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
Os dados foram analisados usando análise não paramétrica.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base em HDL-C até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada usando um modelo ANCOVA com termos para tratamento e intolerância à estatina e o valor da linha de base como uma covariável.
O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base em ácidos graxos livres (FFA) até a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100.
A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. O ponto final da Semana 6 foi o último valor pós-linha de base disponível.
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Linha de base; 6 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal para a semana 6
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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A linha de base foi definida como a média dos valores da Semana -1 e da Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; 6 semanas
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Concentrações mínimas plasmáticas de ETC-1002 e metabólito ESP15228
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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A concentração plasmática mínima é definida como a concentração mais baixa atingida antes da próxima dose ser administrada.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em não-HDL-C
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Alteração percentual no colesterol total
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Alteração de kg no peso corporal desde o início até a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Plasma através do estudo da farmacocinética do fármaco
Prazo: Linha de base e semana 6
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Concentrações plasmáticas mínimas de ETC-1002 e ESP15228
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Linha de base e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Hipercolesterolemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 1002-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .