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Evaluación de ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia e hipertensión

9 de marzo de 2023 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia e hipertensión

Este estudio de fase 2 evaluará la eficacia y seguridad de la monoterapia con ETC-1002 frente a placebo en pacientes con hipercolesterolemia e hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAS ambulatoria media de 24 horas mayor o igual a 130 mmHg
  • o- PAD ambulatoria media de 24 horas mayor o igual a 80 mmHg
  • C-LDL en ayunas entre 100 y 220 mg/dL
  • Triglicéridos en ayunas menos de 400 mg/dL
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada o antecedentes de hipertensión maligna
  • Tomar más de dos medicamentos antihipertensivos en la primera visita
  • Antecedentes o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual
  • Antecedentes o diabetes tipo 1 actual o diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo tomadas una vez al día
Experimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/día
Droga: ETC-1002
Cápsulas de ETC-1002 tomadas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado (LDL-C) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana -1 y la semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial en LDL-C se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base. Para el criterio de valoración de la semana 6, los valores faltantes en la semana 6 se imputaron utilizando el procedimiento de la última observación realizada (LOCF), y solo los valores posteriores a la línea de base se trasladaron. La población con intención de tratar modificada (mITT) se define como todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio, tuvieron una evaluación inicial y al menos 1 evaluación posterior a la inicial, excluyendo cualquier evaluación realizada más de 2 días después. una dosis del fármaco del estudio
Base; 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS media diurna hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. Las mediciones diurnas se definieron como aquellas tomadas entre las 7 am y las 10 pm (> 7 am y ≤ 10 pm). El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD media diurna hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. Las mediciones diurnas se definieron como aquellas tomadas entre las 7 am y las 10 pm (> 7 am y ≤ 10 pm). El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS nocturna media hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. Las mediciones nocturnas se definieron como aquellas tomadas entre las 10 p. m. y las 7 a. m. (> 10 p. m. y ≤ 7 a. m.). El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD media nocturna hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. Las mediciones nocturnas se definieron como aquellas tomadas entre las 10 p. m. y las 7 a. m. (> 10 p. m. y ≤ 7 a. m.). El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS con manguito sentado hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio desde el valor inicial se calculó mediante un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. Se recogieron tres mediciones de PA con al menos 3 minutos de diferencia, y se calculó y utilizó la media de la segunda y la tercera medición para el resumen y el análisis. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Línea de base: 6 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD con manguito sentado hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio desde el valor inicial se calculó mediante un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. Se recogieron tres mediciones de PA con al menos 3 minutos de diferencia, y se calculó y utilizó la media de la segunda y la tercera medición para el resumen y el análisis. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
Se realizó un análisis no paramétrico para los parámetros de hsCRP. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Si hsCRP era <0,2, se imputaba 0,1 para el análisis. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la Semana -1 y la Semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó mediante un modelo ANCOVA con términos para el tratamiento y la intolerancia a las estatinas, y el valor como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana -1 y la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó mediante un modelo ANCOVA con términos para el tratamiento y la intolerancia a las estatinas, y el valor inicial como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo ANCOVA con un término para el tratamiento y el valor inicial como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana -1 y la semana 0. El punto final de la semana 6 fue el último valor posterior al valor inicial disponible. Los datos se analizaron mediante análisis no paramétrico.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana -1 y la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó mediante un modelo ANCOVA con términos para el tratamiento y la intolerancia a las estatinas, y el valor inicial como covariable. El criterio de valoración de la semana 6 fue el último valor disponible posterior a la línea de base.
Base; 6 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en ácidos grasos libres (FFA) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana -1 y la semana 0. El punto final de la semana 6 fue el último valor posterior al valor inicial disponible.
Base; 6 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
La línea de base se definió como la media de los valores de la Semana -1 y la Semana 0. El cambio desde la Línea de base se calculó como el valor posterior a la Línea de base menos el valor de la Línea de base.
Base; 6 semanas
Concentraciones mínimas de plasma de ETC-1002 y metabolito ESP15228
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
La concentración mínima plasmática se define como la concentración más baja alcanzada antes de administrar la siguiente dosis.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambio porcentual en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Cambio de kg en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 6
Línea de base a la semana 6
Farmacocinética del fármaco en estudio a través del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Concentraciones plasmáticas mínimas de ETC-1002 y ESP15228
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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