ETC-1002 在高胆固醇血症和高血压患者中的评价
2023年3月9日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究，以评估 ETC-1002 在高胆固醇血症和高血压患者中的疗效和安全性
这项 2 期研究将评估 ETC-1002 单一疗法与安慰剂相比对高胆固醇血症和高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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Glendale、Arizona、美国、85306
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
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Hialeah、Florida、美国、33012
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Oviedo、Florida、美国、32765
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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Pembroke Pines、Florida、美国、33029
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Port Orange、Florida、美国、32127
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
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Gurnee、Illinois、美国、60031
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
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Lyndhurst、Ohio、美国、44124
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Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97404
-
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Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site 1
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site 2
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
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Dallas、Texas、美国、75230
-
Dallas、Texas、美国、75234
-
Houston、Texas、美国、77036
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
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Madison、Wisconsin、美国、53719
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 平均 24 小时动态 SBP 大于或等于 130 mmHg
- 或 - 平均 24 小时动态 DBP 大于或等于 80 mmHg
- 空腹 LDL-C 在 100 到 220 mg/dL 之间
- 空腹甘油三酯低于 400 mg/dL
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 45 kg/m2 之间
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压或恶性高血压病史
- 第一次就诊时服用两种以上的抗高血压药物
- 病史或目前有临床意义的心血管疾病
- 病史或目前患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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每天服用一次的安慰剂胶囊
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实验性的：ETC-1002
ETC-1002 180 毫克/天
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ETC-1002胶囊每天服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线被定义为第-1周和第0周的值的平均值。使用协方差分析(ANCOVA)模型分析LDL-C相对于基线的百分比变化，其中治疗项和基线值作为协变量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
对于第 6 周终点，第 6 周的缺失值使用最后一次观察结果结转 (LOCF) 程序进行估算，仅结转基线后值。
改良意向治疗 (mITT) 人群定义为接受至少 1 剂研究药物、进行基线评估并进行至少 1 次基线后评估的所有随机参与者，不包括在 2 天后进行的任何评估一剂研究药物
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基线； 6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 24 小时收缩压 (SBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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24 小时平均舒张压 (DBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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平均白天 SBP 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
日间测量定义为从早上 7 点到晚上 10 点（> 上午 7 点且≤ 晚上 10 点）进行的测量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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平均日间 DBP 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
日间测量定义为从早上 7 点到晚上 10 点（> 上午 7 点且≤ 晚上 10 点）进行的测量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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平均夜间 SBP 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
夜间测量定义为从晚上 10 点到早上 7 点（> 晚上 10 点且≤ 早上 7 点）进行的测量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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平均夜间 DBP 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
夜间测量定义为从晚上 10 点到早上 7 点（> 晚上 10 点且≤ 早上 7 点）进行的测量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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从基线袖带 SBP 到第 6 周的变化
大体时间：基线：6 周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为第-1 周和第0 周的值的平均值。使用ANCOVA 模型计算相对于基线的变化，其中治疗项和基线值作为协变量。
至少间隔 3 分钟收集三次 BP 测量值，计算第二次和第三次测量值的平均值并用于总结和分析。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线：6 周
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从基线袖带 DBP 到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线定义为第-1 周和第0 周的值的平均值。使用ANCOVA 模型计算相对于基线的变化，其中治疗项和基线值作为协变量。
至少间隔 3 分钟收集三次 BP 测量值，计算第二次和第三次测量值的平均值并用于总结和分析。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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对 hsCRP 参数进行了非参数分析。
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
如果 hsCRP <0.2，则估算 0.1 用于分析。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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总胆固醇从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线被定义为第-1 周和第0 周的平均值。使用ANCOVA 模型计算相对于基线的变化，该模型具有治疗和他汀类药物不耐受的项，并且值作为协变量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线定义为第 -1 周和第 0 周的平均值。使用 ANCOVA 模型计算与基线的变化，其中包含治疗和他汀类药物不耐受的术语，基线值作为协变量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
使用具有治疗项和基线值作为协变量的 ANCOVA 模型计算相对于基线的变化。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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甘油三酯 (TG) 从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线定义为第 -1 周和第 0 周的平均值。第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
使用非参数分析来分析数据。
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基线； 6周
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从 HDL-C 基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线定义为第 -1 周和第 0 周的平均值。使用 ANCOVA 模型计算与基线的变化，其中包含治疗和他汀类药物不耐受的术语，基线值作为协变量。
第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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游离脂肪酸 (FFA) 从基线到第 6 周的百分比变化
大体时间：基线； 6周
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相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]除以基线值）x 100。
基线定义为第 -1 周和第 0 周的平均值。第 6 周终点是最后一个可用的基线后值。
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基线； 6周
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从体重基线到第 6 周的变化
大体时间：基线； 6周
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基线定义为第 -1 周和第 0 周的平均值。从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线； 6周
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ETC-1002 和代谢物 ESP15228 的血浆谷浓度
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 6 周
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血浆谷浓度定义为在给予下一剂量之前达到的最低浓度。
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第 2 周、第 4 周和第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 HDL-C 的百分比变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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总胆固醇的百分比变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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载脂蛋白 B (ApoB) 的百分比变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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体重变化
大体时间：第 6 周的基线
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体重从基线到第 6 周的千克变化
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第 6 周的基线
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血浆谷研究药物药代动力学
大体时间：基线和第 6 周
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ETC-1002 和 ESP15228 谷血浆浓度
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月16日
初级完成 (实际的)
2015年5月22日
研究完成 (实际的)
2015年5月22日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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