고콜레스테롤혈증 및 고혈압 환자에서 ETC-1002의 평가
2023년 3월 9일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
고콜레스테롤혈증 및 고혈압 환자에서 ETC-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 무작위 이중맹검 병렬 그룹 연구
이 2상 연구는 고콜레스테롤혈증 및 고혈압 환자에서 위약 대비 ETC-1002 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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-
New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
-
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
-
-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 1
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 2
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
-
Houston, Texas, 미국, 77036
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평균 24시간 보행 SBP가 130mmHg 이상
- 또는- 평균 24시간 보행 DBP 80mmHg 이상
- 공복 시 LDL-C 100~220mg/dL
- 공복 중성지방 400 mg/dL 미만
- 18~45kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압 또는 악성 고혈압 병력
- 초진 시 2가지 이상의 항고혈압제 복용
- 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 병력 또는 현재 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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하루에 한 번 위약 캡슐 복용
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실험적: ETC-1002
ETC-1002 180mg/일
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ETC-1002 캡슐 1일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 6주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. LDL-C의 기준선으로부터 백분율 변화는 치료에 대한 용어 및 공변량으로서 기준선 값과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
6주 종료점의 경우, 기준선 이후 값만 이월된 마지막 관찰 이월(LOCF) 절차를 사용하여 6주에 누락된 값이 귀속되었습니다.
수정된 치료 의향(mITT) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 받고, 기준선 평가를 받았고, 최소 1개의 기준선 후 평가를 받은 모든 무작위 참가자로 정의됩니다. 연구 약물의 복용량
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기준선 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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평균 주간 SBP의 기준선에서 6주까지 변경
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
주간 측정은 오전 7시부터 오후 10시까지(오전 7시 이상 및 오후 10시 이하) 측정한 것으로 정의되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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평균 주간 DBP의 기준선에서 6주까지 변경
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
주간 측정은 오전 7시부터 오후 10시까지(오전 7시 이상 및 오후 10시 이하) 측정한 것으로 정의되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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평균 야간 SBP의 기준선에서 6주까지 변경
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
야간 측정은 오후 10시부터 오전 7시까지(오후 10시 이상 및 오전 7시 이하) 측정한 것으로 정의되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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평균 야간 DBP의 기준선에서 6주까지 변경
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
야간 측정은 오후 10시부터 오전 7시까지(오후 10시 이상 및 오전 7시 이하) 측정한 것으로 정의되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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좌식 커프 SBP의 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선: 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 공변량으로 기준선 값이 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
최소 3분 간격으로 세 번의 혈압 측정을 수집하고 두 번째 및 세 번째 측정의 평균을 계산하여 요약 및 분석에 사용했습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선: 6주
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좌식 커프 DBP의 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 공변량으로 기준선 값이 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
최소 3분 간격으로 세 번의 혈압 측정을 수집하고 두 번째 및 세 번째 측정의 평균을 계산하여 요약 및 분석에 사용했습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 기준선에서 6주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 6주
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HsCRP 매개변수에 대해 비모수 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
hsCRP가 0.2 미만인 경우 분석을 위해 0.1로 귀속되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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기준선에서 6주차까지의 총 콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 및 스타틴 불내성에 대한 용어와 공변량으로서의 값을 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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아포지단백 B(ApoB) 기준선에서 6주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 및 스타틴 불내성에 대한 항과 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준선에서 6주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료에 대한 용어와 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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6주차까지 트리글리세리드(TG)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주차와 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 6주차 종료점은 기준선 이후 마지막으로 사용할 수 있는 값이었습니다.
비모수 분석을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
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기준선 6주
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HDL-C 기준선에서 6주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 및 스타틴 불내성에 대한 항과 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차 종료점은 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값이었습니다.
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기준선 6주
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기준선에서 6주차까지의 유리지방산(FFA) 변화율
기간: 기준선 6주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주차와 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 6주차 종료점은 기준선 이후 마지막으로 사용할 수 있는 값이었습니다.
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기준선 6주
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체중의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 6주
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기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 6주
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ETC-1002 및 대사산물 ESP15228의 혈장 최저점 농도
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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혈장 최저 농도는 다음 용량이 투여되기 전에 도달한 최저 농도로 정의됩니다.
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2주차, 4주차 및 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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아포지단백 B(ApoB)의 변화율
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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체중의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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기준선에서 6주까지 체중의 Kg 변화
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6주까지의 기준선
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플라즈마 트로프 연구 약물 약동학
기간: 기준선 및 6주차
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ETC-1002 및 ESP15228 최저 혈장 농도
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ETC-1002에 대한 임상 시험
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Esperion Therapeutics, Inc.완전한
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