Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertoni

9 mars 2023 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertoni

Denna fas 2-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETC-1002 monoterapi jämfört med placebo hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk SBP större än eller lika med 130 mmHg
  • eller- Genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk DBP större än eller lika med 80 mmHg
  • Fastande LDL-C mellan 100 och 220 mg/dL
  • Fastande triglycerider mindre än 400 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni eller historia av malign hypertoni
  • Tar mer än två läkemedel mot högt blodtryck vid första besöket
  • Historik eller aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Historik eller aktuell typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar tas en gång dagligen
Experimentell: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Läkemedel: ETC-1002
ETC-1002 kapslar tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Procentuell förändring från baslinje i LDL-C analyserades med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med en term för behandling och baslinjevärde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet. För slutpunkten för vecka 6, imputerades saknade värden vid vecka 6 med hjälp av LOCF-förfarandet (last observation carrying forward), med endast post-Baseline-värden överförda. Modifierad Intent-to-Treat-population (mITT) definieras som alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet, hade en baslinjebedömning och hade minst en post-baseline-bedömning, exklusive eventuell bedömning som gjorts mer än 2 dagar efter en dos studieläkemedel
Baslinje; 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändring från baslinje i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändra från baslinje i genomsnittlig SBP på dagtid till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Dagsmätningar definierades som de som togs från 7 AM till 10 PM (>7 AM och ≤10 PM). Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändra från baslinje i medelvärde för dagtid till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Dagsmätningar definierades som de som togs från 7 AM till 10 PM (>7 AM och ≤10 PM). Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändra från baslinje i genomsnittlig nattlig SBP till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Nattemätningar definierades som de som togs från 22:00 till 07:00 (>22:00 och ≤ 7:00). Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändra från baslinje i genomsnittlig nattlig DBP till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Nattemätningar definierades som de som togs från 22:00 till 07:00 (>22:00 och ≤ 7:00). Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändra från baslinje i sittande manschett SBP till vecka 6
Tidsram: Baslinje: 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baseline definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och 0. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Tre BP-mätningar samlades in med minst 3 minuters mellanrum, och medelvärdet av de andra och tredje mätningarna beräknades och användes för sammanfattning och analys. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje: 6 veckor
Ändra från baslinje i sittande manschett DBP till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baseline definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och 0. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Tre BP-mätningar samlades in med minst 3 minuters mellanrum, och medelvärdet av de andra och tredje mätningarna beräknades och användes för sammanfattning och analys. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
En icke-parametrisk analys utfördes för hsCRP-parametrar. Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Om hsCRP var <0,2, imputerades 0,1 för analys. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Förändring från baslinje beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell med termer för behandling och statinintolerans, och värde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Förändring från baslinje beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell med termer för behandling och statinintolerans, och baslinjevärde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studiemedicin. Förändring från Baseline beräknades med en ANCOVA-modell med en term för behandling och Baseline-värde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-baslinjevärdet. Data analyserades med användning av icke-parametrisk analys.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Förändring från baslinje beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell med termer för behandling och statinintolerans, och baslinjevärde som en kovariat. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-Baseline-värdet.
Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i fria fettsyror (FFA) till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet) x 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Vecka 6-slutpunkten var det sista tillgängliga post-baslinjevärdet.
Baslinje; 6 veckor
Ändring från baslinje i kroppsvikt till vecka 6
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
Baslinje definierades som medelvärdet av värdena från vecka -1 och vecka 0. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje; 6 veckor
Plasmatrågkoncentrationer av ETC-1002 och Metabolite ESP15228
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 6
Plasma-dalkoncentration definieras som den lägsta koncentration som uppnås innan nästa dos administreras.
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Kg förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Plasma genom studie av läkemedels farmakokinetik
Tidsram: Baslinje och vecka 6
ETC-1002 och ESP15228 dalplasmakoncentrationer
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera