Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ETC-1002 értékelése hiperkoleszterinémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2023. március 9. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETC-1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperkoleszterinémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat az ETC-1002 monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval szemben hiperkoleszterinémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Átlagos 24 órás ambuláns SBP 130 Hgmm vagy annál nagyobb
  • vagy - átlagos 24 órás ambuláns DBP 80 Hgmm vagy annál nagyobb
  • Éhgyomri LDL-C 100 és 220 mg/dl között
  • 400 mg/dl alatti éhgyomri triglicerid
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 45 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás vagy rosszindulatú hipertónia a kórtörténetében
  • Kettőnél több magas vérnyomás elleni gyógyszer szedése az első látogatáskor
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben
  • A kórtörténet vagy jelenlegi 1-es típusú vagy 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
Drog: Placebo
Placebo kapszulák naponta egyszer
Kísérleti: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/nap
Drog: ETC-1002
ETC-1002 kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értéktől a számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. Az alapvonalat a -1. hét és a 0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. Az LDL-C kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték. A 6. heti végpont esetében a 6. héten hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) eljárásával imputáltuk, és csak az alapvonal utáni értékeket vitték át. Módosított kezelési szándékú (mITT) populációnak minősül minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, kiindulási állapotértékelésen esett át, és legalább 1 kiindulási állapot utáni értékelésen esett át, kivéve minden olyan értékelést, amelyet több mint 2 nappal azután végeztek. egy adag vizsgálati gyógyszert
Alapvonal; 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomásban (SBP) a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Változás a kiindulási értékről a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban (DBP) a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Változás az alapvonalról az átlagos nappali SBP-ben a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. A nappali mérések a reggel 7 és este 22 óra között végzett mérések voltak (>7 óra és ≤ 22 óra). A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali DBP-ben a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. A nappali mérések a reggel 7 és este 22 óra között végzett mérések voltak (>7 óra és ≤ 22 óra). A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Változás az alapvonalról az átlagos éjszakai SBP-ben a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. Az éjszakai mérések a 22:00 és 7:00 óra között végzett mérések voltak (>22:00 és ≤7:00). A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai DBP-ben a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. Az éjszakai mérések a 22:00 és 7:00 óra között végzett mérések voltak (>22:00 és ≤7:00). A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Változás a kiindulási állapotról az ülőmandzsetta SBP-ben a 6. hétre
Időkeret: Alaphelyzet: 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapvonalat a -1. és a 0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. Az alapvonal változását ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és az alapérték kovariánsával. Három BP mérést gyűjtöttünk legalább 3 perc különbséggel, és a második és harmadik mérés átlagát kiszámítottuk, és felhasználtuk összegzésre és elemzésre. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alaphelyzet: 6 hét
Változás az ülőmandzsetta DBP kiindulási állapotáról a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapvonalat a -1. és a 0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. Az alapvonal változását ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és az alapérték kovariánsával. Három BP mérést gyűjtöttünk legalább 3 perc különbséggel, és a második és harmadik mérés átlagát kiszámítottuk, és felhasználtuk összegzésre és elemzésre. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) kiindulási értékétől a 6. hétig
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
A hsCRP paraméterekre nem-paraméteres elemzést végeztünk. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. Ha a hsCRP <0,2 volt, akkor 0,1-et vettünk az elemzéshez. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás az összes koleszterin kiindulási értékétől a 6. hétig
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. Az alapvonalat a -1. hét és a 0. hét értékeinek átlagaként határozták meg. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás az apolipoprotein B (ApoB) kiindulási értékétől a 6. hétig
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. Az alapvonalat a -1. és a 0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték. A kiindulási értékhez viszonyított változást egy ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés kifejezésével és a kiindulási értékkel kovariánsként. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a trigliceridekben (TG) a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. A kiindulási értéket a -1. hét és a 0. hét értékeinek átlagaként határozták meg. A 6. hét végpontja az utolsó elérhető alapérték utáni érték volt. Az adatokat nem-paraméteres elemzéssel elemeztük.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékétől a 6. hétig
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. Az alapvonalat a -1. és a 0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. A 6. hét végpontja volt az utolsó elérhető alapérték utáni érték.
Alapvonal; 6 hét
Százalékos változás a szabad zsírsavak (FFA) kiindulási értékétől a 6. hétig
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva az alapvonal értékével) × 100. A kiindulási értéket a -1. hét és a 0. hét értékeinek átlagaként határozták meg. A 6. hét végpontja az utolsó elérhető alapérték utáni érték volt.
Alapvonal; 6 hét
Változás a kiindulási testsúlyról a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 hét
Az alapvonalat a -1. hét és a 0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg.
Alapvonal; 6 hét
Az ETC-1002 és az ESP15228 metabolit plazma mélyponti koncentrációi
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 6. hét
A minimális plazmakoncentráció a következő adag beadása előtt elért legalacsonyabb koncentráció.
2. hét, 4. hét és 6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a nem HDL-C-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Alaphelyzet a 6. hétig
Az összkoleszterin százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Alaphelyzet a 6. hétig
Százalékos változás az apolipoprotein B-ben (ApoB)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Alaphelyzet a 6. hétig
A testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A testsúly kg-os változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Alaphelyzet a 6. hétig
Plazma a vizsgált gyógyszer farmakokinetikája révén
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
ETC-1002 és ESP15228 minimális plazmakoncentráció
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel