Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ETC-1002 hos pasienter med hyperkolesterolemi og hypertensjon

9. mars 2023 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETC-1002 hos pasienter med hyperkolesterolemi og hypertensjon

Denne fase 2-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ETC-1002 monoterapi versus placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi og hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP større enn eller lik 130 mmHg
  • eller- Gjennomsnittlig 24-timers ambulant DBP større enn eller lik 80 mmHg
  • Fastende LDL-C mellom 100 og 220 mg/dL
  • Fastende triglyserider mindre enn 400 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon eller historie med ondartet hypertensjon
  • Tar mer enn to antihypertensjonsmedisiner ved første besøk
  • Historie eller nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Historie eller nåværende diabetes type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler tatt en gang daglig
Eksperimentell: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 kapsler tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ble analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med en betegnelse for behandling og baseline verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien. For uke 6-endepunktet ble manglende verdier ved uke 6 imputert ved å bruke den siste observasjonsførte fremgangsmåten (LOCF), med bare post-Baseline-verdier videreført. Modified Intent-to-Treat (mITT) populasjon er definert som alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin, hadde en baseline-vurdering og hadde minst 1 post-baseline-vurdering, unntatt enhver vurdering tatt mer enn 2 dager etter en dose studiemedisin
Grunnlinje; 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SBP på dagtid til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Målinger på dagtid ble definert som de som ble tatt fra kl. 07.00 til kl. 22.00 (>7.00 og ≤10.00). Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig DBP på dagtid til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Målinger på dagtid ble definert som de som ble tatt fra kl. 07.00 til kl. 22.00 (>7.00 og ≤10.00). Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattetid til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Nattemålinger ble definert som de som ble tatt fra 22.00 til 07.00 (>22.00 og ≤7.00). Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endre fra baseline i gjennomsnittlig nattlig DBP til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Nattemålinger ble definert som de som ble tatt fra 22.00 til 07.00 (>22.00 og ≤7.00). Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endre fra baseline i sittende mansjett SBP til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt: 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. Endring fra Baseline ble beregnet ved bruk av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Tre BP-målinger ble samlet med minst 3 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av andre og tredje målinger ble beregnet og brukt til oppsummering og analyse. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Utgangspunkt: 6 uker
Endre fra baseline i sittende mansjett DBP til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. Endring fra Baseline ble beregnet ved bruk av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Tre BP-målinger ble samlet med minst 3 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av andre og tredje målinger ble beregnet og brukt til oppsummering og analyse. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
En ikke-parametrisk analyse ble utført for hsCRP-parametere. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Hvis hsCRP var <0,2, ble 0,1 imputert for analyse. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med termer for behandling og statinintoleranse, og verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med termer for behandling og statinintoleranse, og baseline-verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen med studiemedisin. Endring fra Baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med en term for behandling og Baseline-verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien. Data ble analysert ved bruk av ikke-parametrisk analyse.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell med termer for behandling og statinintoleranse, og baseline-verdi som en kovariat. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i frie fettsyrer (FFA) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Uke 6-endepunktet var den siste tilgjengelige post-Baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og uke 0. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; 6 uker
Plasma bunnkonsentrasjoner av ETC-1002 og Metabolite ESP15228
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
Plasma bunnkonsentrasjon er definert som den laveste konsentrasjonen oppnådd før neste dose administreres.
Uke 2, uke 4 og uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Utgangspunkt til uke 6
Prosentvis endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Utgangspunkt til uke 6
Prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Utgangspunkt til uke 6
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Kg endring i kroppsvekt fra baseline til uke 6
Utgangspunkt til uke 6
Plasma gjennom studiets farmakokinetikk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
ETC-1002 og ESP15228 bunnplasmakonsentrasjoner
Utgangspunkt og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på ETC-1002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere