Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ETC-1002 у пациентов с гиперхолестеринемией и артериальной гипертензией

9 марта 2023 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ETC-1002 у пациентов с гиперхолестеринемией и артериальной гипертензией

Это исследование фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность монотерапии ETC-1002 по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией и артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднее 24-часовое амбулаторное САД больше или равно 130 мм рт.ст.
  • или- Среднее 24-часовое амбулаторное ДАД больше или равно 80 мм рт.ст.
  • Уровень холестерина ЛПНП натощак от 100 до 220 мг/дл
  • Триглицериды натощак менее 400 мг/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия в анамнезе
  • Прием более двух антигипертензивных препаратов во время первого визита
  • История или текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • История или текущий диабет 1 типа или диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо принимаются один раз в день.
Экспериментальный: ЭТЦ-1002
ETC-1002 180 мг/день
Лекарство: ЭТЦ-1002
Капсулы ETC-1002 принимаются один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений за неделю -1 и неделю 0. Процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня. Для конечной точки 6-й недели отсутствующие значения на 6-й неделе были импутированы с использованием процедуры переноса последнего наблюдения (LOCF) с переносом только значений после исходного уровня. Популяция с модифицированным намерением лечить (mITT) определяется как все рандомизированные участники, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата, прошли базовую оценку и прошли по крайней мере 1 оценку после исходного уровня, за исключением любой оценки, проведенной более чем через 2 дня после доза исследуемого препарата
Базовый уровень; 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение среднего дневного САД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Дневные измерения были определены как измерения, проведенные с 7:00 до 22:00 (>7:00 и ≤22:00). Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение среднего дневного ДАД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Дневные измерения были определены как измерения, проведенные с 7:00 до 22:00 (>7:00 и ≤22:00). Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение среднего ночного САД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Ночные измерения были определены как измерения, проведенные с 22:00 до 7:00 (>22:00 и ≤7:00). Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение среднего ночного ДАД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Ночные измерения были определены как измерения, проведенные с 22:00 до 7:00 (>22:00 и ≤7:00). Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение САД сидячей манжеты по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень: 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как среднее значение значений для недель -1 и 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Были собраны три измерения АД с интервалом не менее 3 минут, а среднее значение второго и третьего измерений было рассчитано и использовано для обобщения и анализа. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Исходный уровень: 6 недель
Изменение ДАД сидячей манжеты по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяли как среднее значение значений для недель -1 и 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Были собраны три измерения АД с интервалом не менее 3 минут, а среднее значение второго и третьего измерений было рассчитано и использовано для обобщения и анализа. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Для параметров вчСРБ был проведен непараметрический анализ. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Если вчСРБ был <0,2, для анализа вменяли 0,1. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня к неделе 6
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений для недели -1 и недели 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели ANCOVA с терминами для лечения и непереносимости статинов, а значение - как ковариант. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений для недели -1 и недели 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели ANCOVA с терминами для лечения и непереносимости статинов, а также исходным значением в качестве ковариации. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) к 6 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с термином для лечения и исходным значением в качестве ковариации. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений за неделю -1 и неделю 0. Конечная точка недели 6 была последним доступным значением после исходного уровня. Данные были проанализированы с использованием непараметрического анализа.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение от исходного уровня ХС-ЛПВП до 6-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений для недели -1 и недели 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели ANCOVA с терминами для лечения и непереносимости статинов, а также исходным значением в качестве ковариации. Конечной точкой на 6-й неделе было последнее доступное значение после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с исходным уровнем к неделе 6
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений за неделю -1 и неделю 0. Конечная точка недели 6 была последним доступным значением после исходного уровня.
Базовый уровень; 6 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Исходный уровень определяли как среднее значение значений за неделю -1 и неделю 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Базовый уровень; 6 недель
Минимальные концентрации ETC-1002 и метаболита ESP15228 в плазме
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Минимальная концентрация в плазме определяется как самая низкая концентрация, достигаемая перед введением следующей дозы.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Изменение массы тела в кг от исходного уровня до 6-й недели
Исходный уровень до 6 недели
Плазменное исследование фармакокинетики препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Минимальные концентрации ETC-1002 и ESP15228 в плазме
Исходный уровень и 6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться