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Évaluation de l'ETC-1002 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertension

9 mars 2023 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertension

Cette étude de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002 en monothérapie par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'hypercholestérolémie et d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures supérieure ou égale à 130 mmHg
  • ou- PAD ambulatoire moyenne sur 24 heures supérieure ou égale à 80 mmHg
  • LDL-C à jeun entre 100 et 220 mg/dL
  • Triglycérides à jeun inférieurs à 400 mg/dL
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire connue ou suspectée ou antécédents d'hypertension maligne
  • Prendre plus de deux médicaments antihypertenseurs lors de la première visite
  • Antécédents ou maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative
  • Antécédents ou diabète de type 1 actuel ou diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Capsules placebo prises une fois par jour
Expérimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/jour
Médicament: ETC-1002
Capsules ETC-1002 prises une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base. Pour le critère d'évaluation de la semaine 6, les valeurs manquantes à la semaine 6 ont été imputées à l'aide de la procédure de la dernière observation reportée (LOCF), avec uniquement les valeurs postérieures à la ligne de base reportées. La population en intention de traiter modifiée (mITT) est définie comme tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, ont eu une évaluation initiale et ont eu au moins 1 évaluation post-initiale, à l'exclusion de toute évaluation effectuée plus de 2 jours après une dose du médicament à l'étude
Base de référence ; 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (TAS) à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD) sur 24 heures à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la ligne de base de la PAS diurne moyenne à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Les mesures diurnes ont été définies comme celles prises de 7 h à 22 h (> 7 h et ≤ 22 h). Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la valeur initiale de la DBP moyenne diurne à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Les mesures diurnes ont été définies comme celles prises de 7 h à 22 h (> 7 h et ≤ 22 h). Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la ligne de base de la PAS nocturne moyenne à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Les mesures nocturnes ont été définies comme celles prises de 22h à 7h (>22h et ≤7h). Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la valeur initiale de la TAD nocturne moyenne à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Les mesures nocturnes ont été définies comme celles prises de 22h à 7h (>22h et ≤7h). Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la ligne de base dans la SBP du brassard assis à la semaine 6
Délai: Base de référence : 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Trois mesures de PA ont été recueillies à au moins 3 minutes d'intervalle, et la moyenne des deuxième et troisième mesures a été calculée et utilisée pour le résumé et l'analyse. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence : 6 semaines
Changement de la ligne de base dans la DBP du brassard assis à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Trois mesures de PA ont été recueillies à au moins 3 minutes d'intervalle, et la moyenne des deuxième et troisième mesures a été calculée et utilisée pour le résumé et l'analyse. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement en pourcentage de la valeur initiale de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Une analyse non paramétrique a été réalisée pour les paramètres hsCRP. Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Si hsCRP était <0,2, 0,1 a été imputé pour l'analyse. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total entre la valeur initiale et la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement et l'intolérance aux statines, et la valeur comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre la valeur initiale et la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement et l'intolérance aux statines, et la valeur de base comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un terme pour le traitement et la valeur de base comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Variation en pourcentage des taux de triglycérides (TG) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base. Les données ont été analysées à l'aide d'une analyse non paramétrique.
Base de référence ; 6 semaines
Variation en pourcentage du taux de HDL-C entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement et l'intolérance aux statines, et la valeur de base comme covariable. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Variation en pourcentage des acides gras libres (FFA) entre la valeur initiale et la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le critère d'évaluation de la semaine 6 était la dernière valeur disponible après la ligne de base.
Base de référence ; 6 semaines
Changement de la ligne de base du poids corporel à la semaine 6
Délai: Base de référence ; 6 semaines
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine -1 et de la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; 6 semaines
Concentrations plasmatiques minimales d'ETC-1002 et du métabolite ESP15228
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
La concentration plasmatique minimale est définie comme la concentration la plus faible atteinte avant l'administration de la dose suivante.
Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des non-HDL-C
Délai: De base à la semaine 6
De base à la semaine 6
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: De base à la semaine 6
De base à la semaine 6
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: De base à la semaine 6
De base à la semaine 6
Changement de poids corporel
Délai: De base à la semaine 6
Variation en kg du poids corporel entre le départ et la semaine 6
De base à la semaine 6
Plasma par le biais de la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
Délai: Base de référence et semaine 6
ETC-1002 et ESP15228 concentrations plasmatiques minimales
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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