Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ETC-1002 bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertensie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ETC-1002 te evalueren bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertensie

Deze fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van ETC-1002-monotherapie versus placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde 24-uurs ambulante SBP hoger dan of gelijk aan 130 mmHg
  • of- Gemiddelde 24-uurs ambulante DBP groter dan of gelijk aan 80 mmHg
  • Nuchter LDL-C tussen 100 en 220 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden minder dan 400 mg/dL
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie of voorgeschiedenis van maligne hypertensie
  • Bij het eerste bezoek meer dan twee bloeddrukverlagende medicijnen nemen
  • Geschiedenis of huidige klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis of huidige diabetes type 1 of diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002-capsules eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf baseline in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline. Voor het eindpunt van week 6 werden ontbrekende waarden in week 6 geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (Last Observe Carriered Forward), waarbij alleen post-baselinewaarden werden overgedragen. Modified Intent-to-Treat (mITT)-populatie wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, een baseline-evaluatie hebben gehad en ten minste 1 post-baseline-evaluatie hebben ondergaan, met uitzondering van elke beoordeling die meer dan 2 dagen daarna is uitgevoerd. een dosis studiegeneesmiddel
Basislijn; 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van baseline in gemiddelde SBP overdag naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Metingen overdag werden gedefinieerd als die genomen van 07.00 uur tot 22.00 uur (>7.00 uur en ≤22.00 uur). Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van baseline in gemiddelde DBP overdag naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Metingen overdag werden gedefinieerd als die genomen van 07.00 uur tot 22.00 uur (>7.00 uur en ≤22.00 uur). Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke SBP naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Nachtmetingen werden gedefinieerd als die genomen van 22.00 uur tot 07.00 uur (>22.00 uur en ≤7.00 uur). Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke DBP naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Nachtmetingen werden gedefinieerd als die genomen van 22.00 uur tot 07.00 uur (>22.00 uur en ≤7.00 uur). Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van baseline in SBP met zittende manchet naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn: 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Er werden drie bloeddrukmetingen verzameld met een tussenpoos van ten minste 3 minuten, en het gemiddelde van de tweede en derde metingen werd berekend en gebruikt voor samenvatting en analyse. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn: 6 weken
Verandering van baseline in DBP met zittende manchet naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Er werden drie bloeddrukmetingen verzameld met een tussenpoos van ten minste 3 minuten, en het gemiddelde van de tweede en derde metingen werd berekend en gebruikt voor samenvatting en analyse. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Percentage verandering vanaf baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
Er werd een niet-parametrische analyse uitgevoerd voor hsCRP-parameters. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Als hsCRP <0,2 was, werd 0,1 geïmputeerd voor analyse. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Procentuele verandering van baseline in totaal cholesterol tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met termen voor behandeling en statine-intolerantie, en waarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Percentage verandering van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met termen voor behandeling en statine-intolerantie, en baselinewaarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Procentuele verandering vanaf baseline in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met een term voor behandeling en baselinewaarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Procentuele verandering van baseline in triglyceriden (TG) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische analyse.
Basislijn; 6 weken
Procentuele verandering van baseline in HDL-C tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met termen voor behandeling en statine-intolerantie, en baselinewaarde als covariabele. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Procentuele verandering van baseline in vrije vetzuren (FFA) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. Het eindpunt van week 6 was de laatst beschikbare waarde na baseline.
Basislijn; 6 weken
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en week 0. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; 6 weken
Plasmadalconcentraties van ETC-1002 en metaboliet ESP15228
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Plasma-dalconcentratie wordt gedefinieerd als de laagste concentratie die wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Week 2, week 4 en week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Percentage verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Gewichtsverandering in kg vanaf baseline tot week 6
Basislijn tot week 6
Farmacokinetiek van plasma tot studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
ETC-1002 en ESP15228 dalplasmaconcentraties
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren