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Bewertung von ETC-1002 bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Bluthochdruck

9. März 2023 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Bluthochdruck

Diese Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der ETC-1002-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Bluthochdruck bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer ambulanter SBD über 24 Stunden größer oder gleich 130 mmHg
  • oder- Mittlerer ambulanter DBP über 24 Stunden größer oder gleich 80 mmHg
  • Nüchternes LDL-C zwischen 100 und 220 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride unter 400 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck oder maligner Bluthochdruck in der Anamnese
  • Einnahme von mehr als zwei Anti-Hypertonie-Medikamenten beim ersten Besuch
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktueller Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich eingenommen
Experimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/Tag
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002-Kapseln werden einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus Woche –1 und Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline. Für den Endpunkt von Woche 6 wurden fehlende Werte in Woche 6 unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF)-Verfahrens imputiert, wobei nur Post-Baseline-Werte übertragen wurden. Die modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population ist definiert als alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, eine Baseline-Beurteilung hatten und mindestens 1 Post-Baseline-Beurteilung hatten, mit Ausnahme von Beurteilungen, die mehr als 2 Tage danach durchgeführt wurden eine Dosis des Studienmedikaments
Grundlinie; 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert des SBP zur mittleren Tageszeit bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Tagesmessungen wurden als solche definiert, die von 7:00 Uhr bis 22:00 Uhr (> 7:00 Uhr und ≤ 22:00 Uhr) durchgeführt wurden. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im DBP der mittleren Tageszeit bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Tagesmessungen wurden als solche definiert, die von 7:00 Uhr bis 22:00 Uhr (> 7:00 Uhr und ≤ 22:00 Uhr) durchgeführt wurden. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert des mittleren nächtlichen SBP zu Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Nachtmessungen wurden als solche definiert, die von 22:00 Uhr bis 7:00 Uhr (> 22:00 Uhr und ≤ 7:00 Uhr) durchgeführt wurden. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Änderung des mittleren nächtlichen DBP vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Nachtmessungen wurden als solche definiert, die von 22:00 Uhr bis 7:00 Uhr (> 22:00 Uhr und ≤ 7:00 Uhr) durchgeführt wurden. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Wechseln Sie von der Baseline im Sitzmanschetten-SBP zu Woche 6
Zeitfenster: Basis: 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen –1 und 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Drei BP-Messungen wurden im Abstand von mindestens 3 Minuten gesammelt, und der Mittelwert der zweiten und dritten Messung wurde berechnet und für die Zusammenfassung und Analyse verwendet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Basis: 6 Wochen
Wechsel von Baseline in Sitzmanschette DBP zu Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen –1 und 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Drei BP-Messungen wurden im Abstand von mindestens 3 Minuten gesammelt, und der Mittelwert der zweiten und dritten Messung wurde berechnet und für die Zusammenfassung und Analyse verwendet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Für hsCRP-Parameter wurde eine nicht-parametrische Analyse durchgeführt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Wenn hsCRP < 0,2 war, wurde 0,1 für die Analyse imputiert. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Gesamtcholesterins bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus Woche –1 und Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlung und Statin-Intoleranz und Wert als Kovariate berechnet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus Woche –1 und Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlung und Statin-Intoleranz und Ausgangswert als Kovariate berechnet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einem Begriff für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche –1 und Woche 0 definiert. Der Endpunkt von Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach dem Ausgangswert. Die Daten wurden mit nichtparametrischer Analyse analysiert.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung von der Baseline in HDL-C bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus Woche –1 und Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlung und Statin-Intoleranz und Ausgangswert als Kovariate berechnet. Der Endpunkt in Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach Baseline.
Grundlinie; 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche –1 und Woche 0 definiert. Der Endpunkt von Woche 6 war der letzte verfügbare Wert nach dem Ausgangswert.
Grundlinie; 6 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus Woche –1 und Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; 6 Wochen
Plasma-Talkonzentrationen von ETC-1002 und Metabolit ESP15228
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Die Plasma-Talkonzentration ist definiert als die niedrigste Konzentration, die erreicht wird, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Kg Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Pharmakokinetik der Arzneimittel-Plasmatrogstudie
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
ETC-1002 und ESP15228 Talspiegel im Plasma
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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