Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ETC-1002 u pacientů s hypercholesterolemií a hypertenzí

9. března 2023 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002 u pacientů s hypercholesterolemií a hypertenzí

Tato studie fáze 2 posoudí účinnost a bezpečnost monoterapie ETC-1002 oproti placebu u pacientů s hypercholesterolemií a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný 24hodinový ambulantní SBP vyšší nebo rovný 130 mmHg
  • nebo- Průměrný 24hodinový ambulantní DBP vyšší nebo rovný 80 mmHg
  • LDL-C nalačno mezi 100 a 220 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno méně než 400 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze v anamnéze
  • Užívání více než dvou léků na hypertenzi při první návštěvě
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nebo současný diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané jednou denně
Experimentální: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/den
Lék: ETC-1002
Kapsle ETC-1002 užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) do 6. týdne
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu. Pro koncový bod 6. týdne byly chybějící hodnoty v 6. týdnu imputovány pomocí postupu posledního přeneseného pozorování (LOCF), přičemž byly přeneseny pouze hodnoty po základní linii. Populace modifikovaného záměru léčby (mITT) je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku, měli základní hodnocení a měli alespoň 1 hodnocení po základním vyšetření, s výjimkou jakéhokoli hodnocení provedeného více než 2 dny po dávka studovaného léku
Základní linie; 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozí hodnoty na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna ze základní hodnoty v průměrném denním SBP na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Denní měření byla definována jako měření od 7:00 do 22:00 (>7:00 a ≤22:00). Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna ze základní hodnoty v průměrném denním DBP na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Denní měření byla definována jako měření od 7:00 do 22:00 (>7:00 a ≤22:00). Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna ze základního stavu v průměrném nočním SBP na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Noční měření byla definována jako měření od 22:00 do 7:00 (>22:00 a ≤ 7:00). Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna ze základního stavu v průměrné noční DBP na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Noční měření byla definována jako měření od 22:00 do 7:00 (>22:00 a ≤ 7:00). Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna ze základní linie v SBP v sedě na 6. týden
Časové okno: Výchozí stav: 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Tři měření TK byla shromážděna s odstupem alespoň 3 minut a byl vypočten průměr druhého a třetího měření a použit pro shrnutí a analýzu. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Výchozí stav: 6 týdnů
Změna ze základní linie v DBP v sedě na 6. týden
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Tři měření TK byla shromážděna s odstupem alespoň 3 minut a byl vypočten průměr druhého a třetího měření a použit pro shrnutí a analýzu. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) do 6. týdne
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Pro parametry hsCRP byla provedena neparametrická analýza. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Pokud byl hsCRP <0,2, bylo pro analýzu připočteno 0,1. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu do 6. týdne
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčbu a intoleranci statinů a hodnotou jako kovariát. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) do týdne 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčbu a intoleranci statinů a výchozí hodnotou jako kovariátou. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) do 6. týdne
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termínem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariátem. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) do týdne 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Koncový bod týdne 6 byl poslední dostupnou hodnotou po výchozím stavu. Data byla analyzována pomocí neparametrické analýzy.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C do týdne 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčbu a intoleranci statinů a výchozí hodnotou jako kovariátou. Koncovým bodem týdne 6 byla poslední dostupná hodnota po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty volných mastných kyselin (FFA) do týdne 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Koncový bod týdne 6 byl poslední dostupnou hodnotou po výchozím stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na týden 6
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot z týdne -1 a týdne 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; 6 týdnů
Plazmatické minimální koncentrace ETC-1002 a metabolitu ESP15228
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
Plazmatická minimální koncentrace je definována jako nejnižší koncentrace dosažená před podáním další dávky.
Týden 2, Týden 4 a Týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna tělesné hmotnosti v kg od výchozího stavu do 6. týdne
Výchozí stav do týdne 6
Farmakokinetika léčiva ve studii v plazmě
Časové okno: Základní stav a týden 6
ETC-1002 a ESP15228 minimální plazmatické koncentrace
Základní stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit