肺門胆管癌に対する肝移植の安全性試験
切除不能な門部胆管癌に対するネオアジュバント放射線化学療法と組み合わせた肝移植の第1相試験
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、入院時に CT、MRI、MRCP、ECT、PET/CT およびその他の臨床検査からなるいくつかの検査を処方されるべきです。 すべての術前検査は、登録された個人が切除不能な肺門胆管癌と診断されるべきであることを示さなければなりません。 さらに、ブラシ細胞診で肯定的な結果を得るには、反復的な ERCP 操作が必要です。 もちろん、登録されたすべての患者は、肝移植の基本原則を順守する必要があります。
I-125放射性プラスチックステントを採用（特許番号：ZL 201610116321.3） 小線源治療を行う。 各ステントは、安定化効果のある両端に突き刺されたドレナージチューブで構成されていました。 ２つの反対側のチャネルが、ドレナージルーメンと平行するステントの壁に作られ、チャネルの側壁に照射窓が設けられた。 チャネルの直径は放射性シードの直径よりも少し小さく、照射窓の長さと幅も同様です。 ステントは、種子を固定し、適切に放射するように設計されています。 放射性 I-125 シードは、長さ 4.5 mm、厚さ 0.8 mm で、半減期は 60.1 日でした。 胆管の関与の長さを決定するために、鼻胆管X線撮影が行われました。対応する放射性シードは、ERCP手順によって胆管ステントを使用して適切な場所に配置されます。
約 1 か月後、目標線量 30Gy、30 分割、1.5Gy を 1 日 2 回、外照射放射線療法が行われました。 同時に、カペシタビン 1.0g の静脈内投与を 2 週間行い、移植までの 14 日後にこれを繰り返します。
免疫抑制療法は、タクロリムス、ミコフェノール酸、およびコルチコステロイドで提供されました。 コルチコステロイドは 1 週間後に中止されました。 化学療法は、OLT の 1 か月後も継続され、3 コースが予定されていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
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コンタクト：
- Yitao Ding, MD
- 電話番号：66866 86 25 83304616
- メール：yitao_ding@163.com
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コンタクト：
- Jinyang Gu, MD
- 電話番号：60911 86 25 83304616
- メール：gjynyd@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
切除不能な肺門胆管癌 腫瘍の直径が 3 cm 未満 肝移植要件の順守
除外基準:
肝内胆管癌 制御不能な感染症 肝内または肝外転移 遠隔リンパ節転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：切除不能な肺門胆管癌
対照群
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実験的：肝移植
ネオアジュバント放射線化学療法と組み合わせた肝移植
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ネオアジュバント放射線化学療法と組み合わせた肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：1年生存率
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1年生存率
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生存率
時間枠：3年生存率
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3年生存率
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生存率
時間枠：5年生存率
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5年生存率
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無腫瘍生存率
時間枠：1年無腫瘍生存率
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1年無腫瘍生存率
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無腫瘍生存率
時間枠：3年無腫瘍生存率
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3年無腫瘍生存率
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無腫瘍生存率
時間枠：5年無腫瘍生存率
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5年無腫瘍生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性拒絶反応率
時間枠：通常、肝移植後2ヶ月以内
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通常、肝移植後2ヶ月以内
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慢性拒絶率
時間枠：肝移植後、通常2ヶ月
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肝移植後、通常2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yitao Ding、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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