- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178280
Estudo de segurança do transplante de fígado para colangiocarcinoma hilar
Estudo de Fase 1 de Transplante de Fígado Combinado com Radioquimioterapia Neoadjuvante para Colangiocarcinoma Hilar Inressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos devem ser prescritos com vários exames quando internados no hospital, consistindo em TC, RM, RMCP, ECT, PET/CT e outros exames laboratoriais. Todos os exames pré-operatórios devem indicar que os indivíduos inscritos devem ser diagnosticados como colangiocarcinoma hilar irressecável. Além disso, são necessárias manipulações repetitivas de CPRE para obter resultados positivos por citologia de escova. Obviamente, todos os pacientes inscritos devem aderir aos princípios fundamentais do transplante de fígado.
Empregamos stents de plástico radioativo I-125 (patente nº: ZL 201610116321.3) para realizar braquiterapia. Cada stent é composto por um tubo de drenagem com uma ponta em ambas as extremidades que tem um efeito estabilizador. Dois canais opostos foram feitos na parede dos stents paralelamente ao lúmen de drenagem, com janela de irradiação na parede lateral do canal. O diâmetro do canal é um pouco menor que o das sementes radioativas, assim como o comprimento e a largura das janelas de irradiação. Os stents são projetados para imobilizar as sementes e irradiar adequadamente. As sementes radioativas de I-125 tinham 4,5 mm de comprimento e 0,8 mm de espessura, e sua meia-vida era de 60,1 dias. A radiografia nasobiliar foi realizada para determinar a extensão do envolvimento do ducto biliar. As sementes radioativas correspondentes são então colocadas em local apropriado com stents biliares pelo procedimento de CPRE.
Cerca de um mês depois, a radioterapia externa foi administrada para uma dose alvo de 30Gy em 30 frações, 1,5Gy duas vezes por dia. Concomitantemente, foi administrada capecitabina endovenosa na dose de 1,0g bid por duas semanas, que se repete após 14 dias até o transplante.
A terapia imunossupressora foi fornecida com tacrolimus, micofenolato e corticosteróides. Os corticosteróides foram suspensos uma semana depois. A quimioterapia foi continuada 1 mês após o OLT com 3 ciclos esperados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Contato:
- Yitao Ding, MD
- Número de telefone: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
-
Contato:
- Jinyang Gu, MD
- Número de telefone: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
colangiocarcinoma hilar irressecável diâmetro do tumor inferior a 3 cm adesão aos requisitos de transplante de fígado
Critério de exclusão:
colangiocarcinoma intra-hepático infecção descontrolada metástase intra-hepática ou extra-hepática metástase linfonodal distante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: colangiocarcinoma hilar irressecável
grupo de controle
|
|
|
Experimental: transplante de fígado
transplante de fígado combinado com radioquimioterapia neoadjuvante
|
transplante de fígado combinado com radioquimioterapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: Taxa de sobrevivência de 1 ano
|
Taxa de sobrevivência de 1 ano
|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: Taxa de sobrevivência de 3 anos
|
Taxa de sobrevivência de 3 anos
|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: Taxa de sobrevivência de 5 anos
|
Taxa de sobrevivência de 5 anos
|
|
taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: Taxa de sobrevida livre de tumor em 1 ano
|
Taxa de sobrevida livre de tumor em 1 ano
|
|
taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: Taxa de sobrevida livre de tumor em 3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de tumor em 3 anos
|
|
taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: Taxa de sobrevida livre de tumor em 5 anos
|
Taxa de sobrevida livre de tumor em 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de rejeição aguda
Prazo: geralmente dentro de 2 meses após o transplante de fígado
|
geralmente dentro de 2 meses após o transplante de fígado
|
|
taxa de rejeição crônica
Prazo: geralmente 2 meses após o transplante de fígado
|
geralmente 2 meses após o transplante de fígado
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140615
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .