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Estudo de segurança do transplante de fígado para colangiocarcinoma hilar

Estudo de Fase 1 de Transplante de Fígado Combinado com Radioquimioterapia Neoadjuvante para Colangiocarcinoma Hilar Inressecável

O colangiocarcinoma hilar é um tumor altamente maligno. A ressecção cirúrgica ou o transplante hepático simples levam a um mau prognóstico acompanhado de alta taxa de recorrência e baixa taxa de sobrevida. A nova proposta de terapia neoadjuvante com estratégia de transplante de fígado mostra aplicação clínica promissora, que já relatou taxa de sobrevida em 5 anos de 82%. No entanto, os centros de transplante que realizam esse tipo de pesquisa são limitados devido à sua complexidade e longo prazo. Os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico apenas para pacientes com colangiocarcinoma hilar irressecável que devem receber braquiterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia seguida de transplante hepático ortotópico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos devem ser prescritos com vários exames quando internados no hospital, consistindo em TC, RM, RMCP, ECT, PET/CT e outros exames laboratoriais. Todos os exames pré-operatórios devem indicar que os indivíduos inscritos devem ser diagnosticados como colangiocarcinoma hilar irressecável. Além disso, são necessárias manipulações repetitivas de CPRE para obter resultados positivos por citologia de escova. Obviamente, todos os pacientes inscritos devem aderir aos princípios fundamentais do transplante de fígado.

Empregamos stents de plástico radioativo I-125 (patente nº: ZL 201610116321.3) para realizar braquiterapia. Cada stent é composto por um tubo de drenagem com uma ponta em ambas as extremidades que tem um efeito estabilizador. Dois canais opostos foram feitos na parede dos stents paralelamente ao lúmen de drenagem, com janela de irradiação na parede lateral do canal. O diâmetro do canal é um pouco menor que o das sementes radioativas, assim como o comprimento e a largura das janelas de irradiação. Os stents são projetados para imobilizar as sementes e irradiar adequadamente. As sementes radioativas de I-125 tinham 4,5 mm de comprimento e 0,8 mm de espessura, e sua meia-vida era de 60,1 dias. A radiografia nasobiliar foi realizada para determinar a extensão do envolvimento do ducto biliar. As sementes radioativas correspondentes são então colocadas em local apropriado com stents biliares pelo procedimento de CPRE.

Cerca de um mês depois, a radioterapia externa foi administrada para uma dose alvo de 30Gy em 30 frações, 1,5Gy duas vezes por dia. Concomitantemente, foi administrada capecitabina endovenosa na dose de 1,0g bid por duas semanas, que se repete após 14 dias até o transplante.

A terapia imunossupressora foi fornecida com tacrolimus, micofenolato e corticosteróides. Os corticosteróides foram suspensos uma semana depois. A quimioterapia foi continuada 1 mês após o OLT com 3 ciclos esperados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jinyang Gu, MD
          • Número de telefone: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

colangiocarcinoma hilar irressecável diâmetro do tumor inferior a 3 cm adesão aos requisitos de transplante de fígado

Critério de exclusão:

colangiocarcinoma intra-hepático infecção descontrolada metástase intra-hepática ou extra-hepática metástase linfonodal distante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: colangiocarcinoma hilar irressecável
grupo de controle
Experimental: transplante de fígado
transplante de fígado combinado com radioquimioterapia neoadjuvante
transplante de fígado combinado com radioquimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: Taxa de sobrevivência de 1 ano
Taxa de sobrevivência de 1 ano
taxa de sobrevivência
Prazo: Taxa de sobrevivência de 3 anos
Taxa de sobrevivência de 3 anos
taxa de sobrevivência
Prazo: Taxa de sobrevivência de 5 anos
Taxa de sobrevivência de 5 anos
taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: Taxa de sobrevida livre de tumor em 1 ano
Taxa de sobrevida livre de tumor em 1 ano
taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: Taxa de sobrevida livre de tumor em 3 anos
Taxa de sobrevida livre de tumor em 3 anos
taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: Taxa de sobrevida livre de tumor em 5 anos
Taxa de sobrevida livre de tumor em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de rejeição aguda
Prazo: geralmente dentro de 2 meses após o transplante de fígado
geralmente dentro de 2 meses após o transplante de fígado
taxa de rejeição crônica
Prazo: geralmente 2 meses após o transplante de fígado
geralmente 2 meses após o transplante de fígado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140615

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