- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02178280
Badanie bezpieczeństwa przeszczepu wątroby w przypadku raka dróg żółciowych wnęki
Faza 1. badania przeszczepu wątroby w połączeniu z radiochemioterapią neoadjuwantową w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowanym pacjentom należy przepisać kilka badań przy przyjęciu do szpitala, na które składają się CT, MRI, MRCP, EW, PET/CT i inne badania laboratoryjne. Wszystkie badania przedoperacyjne muszą wskazywać, że osoby włączone do badania powinny być zdiagnozowane jako nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki. Ponadto potrzebne są powtarzalne manipulacje ERCP w celu uzyskania pozytywnych wyników cytologii szczoteczkowej. Oczywiście wszyscy włączeni pacjenci powinni przestrzegać podstawowych zasad przeszczepiania wątroby.
Zastosowaliśmy radioaktywne stenty plastikowe I-125 (nr patentu: ZL 201610116321.3) do prowadzenia brachyterapii. Każdy stent składał się z rurki drenażowej z pchnięciem na obu końcach, który miał działanie stabilizujące. W ścianie stentów wykonano dwa przeciwległe kanały biegnące równolegle do światła drenażowego, z okienkiem napromieniowania w bocznej ścianie kanału. Średnica kanału jest nieco mniejsza niż promieniotwórczych nasion, podobnie jak długość i szerokość okien napromieniowania. Stenty są tak zaprojektowane, aby unieruchamiać nasiona i prawidłowo promieniować. Radioaktywne nasiona I-125 miały 4,5 mm długości i 0,8 mm grubości, a ich okres półtrwania wynosił 60,1 dnia. Wykonano zdjęcie rentgenowskie dróg żółciowych w celu określenia długości zajętego przewodu żółciowego. Odpowiednie radioaktywne ziarna umieszcza się następnie w odpowiednim miejscu ze stentami dróg żółciowych za pomocą procedury ERCP.
Po około miesiącu zastosowano radioterapię wiązką zewnętrzną do docelowej dawki 30 Gy w 30 frakcjach po 1,5 Gy 2 razy dziennie. Równocześnie podawano dożylnie kapecytabinę w dawce 1,0 g dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, co powtarza się po 14 dniach do przeszczepu.
W leczeniu immunosupresyjnym zastosowano takrolimus, mykofenolan i kortykosteroidy. Kortykosteroidy wycofano tydzień później. Chemioterapię kontynuowano miesiąc po OLT z przewidywanymi 3 kursami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Kontakt:
- Yitao Ding, MD
- Numer telefonu: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
-
Kontakt:
- Jinyang Gu, MD
- Numer telefonu: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki średnica guza mniejsza niż 3 cm przestrzeganie wymagań przeszczepu wątroby
Kryteria wyłączenia:
wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych niekontrolowane zakażenie przerzuty do wątroby lub poza wątrobę przerzuty do odległych węzłów chłonnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: przeszczep wątroby
przeszczep wątroby połączony z neoadjuwantową radiochemoterapią
|
przeszczep wątroby połączony z neoadjuwantową radiochemoterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1-letni wskaźnik przeżycia
|
1-letni wskaźnik przeżycia
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3-letni wskaźnik przeżycia
|
3-letni wskaźnik przeżycia
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5-letni wskaźnik przeżycia
|
5-letni wskaźnik przeżycia
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od guza
Ramy czasowe: Roczny wskaźnik przeżycia bez guza
|
Roczny wskaźnik przeżycia bez guza
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od guza
Ramy czasowe: 3-letni wskaźnik przeżycia bez guza
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez guza
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od guza
Ramy czasowe: 5-letni wskaźnik przeżycia bez guza
|
5-letni wskaźnik przeżycia bez guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: zwykle w ciągu 2 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
zwykle w ciągu 2 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
|
chroniczny wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: zwykle 2 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
zwykle 2 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Oporny rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Zaawansowany rak dróg...Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
University of LeipzigZentrum für Klinische Studien LeipzigRekrutacyjny
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity College London Hospitals; University College, London; Royal Free Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Zakończony
-
Zhujiang HospitalNieznanyHilar CholangiocarcinomaChiny
-
Khon Kaen UniversityZakończonyHilar CholangiocarcinomaTajlandia
Badania kliniczne na przeszczep wątroby połączony z terapią neoadiuwantową
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny