Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa przeszczepu wątroby w przypadku raka dróg żółciowych wnęki

Faza 1. badania przeszczepu wątroby w połączeniu z radiochemioterapią neoadjuwantową w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki

Hilar cholangiocarcinoma jest wysoce złośliwym nowotworem. Resekcja chirurgiczna lub proste przeszczepienie wątroby prowadzi do złego rokowania, któremu towarzyszy wysoki odsetek nawrotów i niski odsetek przeżycia. Nowo zaproponowana terapia neoadjuwantowa ze strategią przeszczepu wątroby ma obiecujące zastosowanie kliniczne, które kiedyś dawało 5-letnie przeżycie na poziomie 82%. Jednak ośrodki transplantacyjne prowadzące tego rodzaju badania są ograniczone ze względu na ich złożoność i długoterminowość. Badacze chcieliby przeprowadzić badanie kliniczne tylko u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki, którzy powinni przejść neoadiuwantową brachyterapię i chemioradioterapię, a następnie ortotopowy przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakwalifikowanym pacjentom należy przepisać kilka badań przy przyjęciu do szpitala, na które składają się CT, MRI, MRCP, EW, PET/CT i inne badania laboratoryjne. Wszystkie badania przedoperacyjne muszą wskazywać, że osoby włączone do badania powinny być zdiagnozowane jako nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki. Ponadto potrzebne są powtarzalne manipulacje ERCP w celu uzyskania pozytywnych wyników cytologii szczoteczkowej. Oczywiście wszyscy włączeni pacjenci powinni przestrzegać podstawowych zasad przeszczepiania wątroby.

Zastosowaliśmy radioaktywne stenty plastikowe I-125 (nr patentu: ZL 201610116321.3) do prowadzenia brachyterapii. Każdy stent składał się z rurki drenażowej z pchnięciem na obu końcach, który miał działanie stabilizujące. W ścianie stentów wykonano dwa przeciwległe kanały biegnące równolegle do światła drenażowego, z okienkiem napromieniowania w bocznej ścianie kanału. Średnica kanału jest nieco mniejsza niż promieniotwórczych nasion, podobnie jak długość i szerokość okien napromieniowania. Stenty są tak zaprojektowane, aby unieruchamiać nasiona i prawidłowo promieniować. Radioaktywne nasiona I-125 miały 4,5 mm długości i 0,8 mm grubości, a ich okres półtrwania wynosił 60,1 dnia. Wykonano zdjęcie rentgenowskie dróg żółciowych w celu określenia długości zajętego przewodu żółciowego. Odpowiednie radioaktywne ziarna umieszcza się następnie w odpowiednim miejscu ze stentami dróg żółciowych za pomocą procedury ERCP.

Po około miesiącu zastosowano radioterapię wiązką zewnętrzną do docelowej dawki 30 Gy w 30 frakcjach po 1,5 Gy 2 razy dziennie. Równocześnie podawano dożylnie kapecytabinę w dawce 1,0 g dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, co powtarza się po 14 dniach do przeszczepu.

W leczeniu immunosupresyjnym zastosowano takrolimus, mykofenolan i kortykosteroidy. Kortykosteroidy wycofano tydzień później. Chemioterapię kontynuowano miesiąc po OLT z przewidywanymi 3 kursami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinyang Gu, MD
          • Numer telefonu: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki średnica guza mniejsza niż 3 cm przestrzeganie wymagań przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych niekontrolowane zakażenie przerzuty do wątroby lub poza wątrobę przerzuty do odległych węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: przeszczep wątroby
przeszczep wątroby połączony z neoadjuwantową radiochemoterapią
przeszczep wątroby połączony z neoadjuwantową radiochemoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1-letni wskaźnik przeżycia
1-letni wskaźnik przeżycia
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3-letni wskaźnik przeżycia
3-letni wskaźnik przeżycia
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5-letni wskaźnik przeżycia
5-letni wskaźnik przeżycia
wskaźnik przeżycia wolnego od guza
Ramy czasowe: Roczny wskaźnik przeżycia bez guza
Roczny wskaźnik przeżycia bez guza
wskaźnik przeżycia wolnego od guza
Ramy czasowe: 3-letni wskaźnik przeżycia bez guza
3-letni wskaźnik przeżycia bez guza
wskaźnik przeżycia wolnego od guza
Ramy czasowe: 5-letni wskaźnik przeżycia bez guza
5-letni wskaźnik przeżycia bez guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: zwykle w ciągu 2 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
zwykle w ciągu 2 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
chroniczny wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: zwykle 2 miesiące po przeszczepieniu wątroby
zwykle 2 miesiące po przeszczepieniu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma

Badania kliniczne na przeszczep wątroby połączony z terapią neoadiuwantową

Subskrybuj