- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178280
Sikkerhedsundersøgelse af levertransplantation for Hilar Cholangiocarcinoma
Fase 1-undersøgelse af levertransplantation kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De indskrevne patienter bør ordineres med flere undersøgelser ved indlæggelse bestående af CT, MR, MRCP, ECT, PET/CT og andre laboratorieundersøgelser. Alle præoperative undersøgelser skal indikere, at indskrevne personer skal diagnosticeres som ikke-operabelt hilar cholangiocarcinom. Derudover er gentagne ERCP-manipulationer nødvendige for at opnå positive resultater ved børstecytologi. Selvfølgelig skal alle indskrevne patienter overholde de grundlæggende principper for levertransplantation.
Vi brugte I-125 radioaktive plastikstents (patentnummer: ZL 201610116321.3) at udføre brachyterapi. Hver stent bestod af et drænrør med et stik i begge ender, der havde en stabiliserende effekt. To modstående kanaler blev lavet i væggen af stenter parallelt med drænhulen, med bestrålingsvindue i kanalens laterale væg. Kanalens diameter er en smule mindre end de radioaktive frø, og det samme er længden og bredden af bestrålingsvinduer. Stenterne er designet til at immobilisere frø og udstråle korrekt. De radioaktive I-125 frø var 4,5 mm lange og 0,8 mm tykke, og deres halveringstid var 60,1 dage. Den nasobiliære røntgen blev udført for at bestemme længden af involvering af galdegangen. Tilsvarende radioaktive frø anbringes derefter på passende sted med galdestenter ved ERCP-procedure.
Cirka en måned senere blev ekstern strålebehandling administreret til en måldosis på 30Gy i 30 fraktioner, 1,5Gy to gange dagligt. Samtidig blev intravenøs capecitabin givet 1,0 g bid i to uger, hvilket gentages efter 14 dage indtil transplantation.
Immunsuppressiv behandling blev givet med tacrolimus, mycophenolat og kortikosteroider. Kortikosteroider blev seponeret en uge senere. Kemoterapi blev fortsat 1 måned efter OLT med forventet 3 forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Kontakt:
- Yitao Ding, MD
- Telefonnummer: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
-
Kontakt:
- Jinyang Gu, MD
- Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
inoperabel hilar cholangiocarcinom tumor diameter mindre end 3 cm overholdelse af levertransplantationskrav
Ekskluderingskriterier:
intrahepatisk kolangiocarcinom ukontrolleret infektion intrahepatisk eller ekstrahepatisk metastase fjern lymfeknudemetastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: uoperabelt hilar cholangiocarcinom
kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: levertransplantation
levertransplantation kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi
|
levertransplantation kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 års overlevelsesrate
|
1 års overlevelsesrate
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års overlevelsesrate
|
3-års overlevelsesrate
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års overlevelsesrate
|
5-års overlevelsesrate
|
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års tumorfri overlevelsesrate
|
1-års tumorfri overlevelsesrate
|
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års tumorfri overlevelsesrate
|
3-års tumorfri overlevelsesrate
|
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års tumorfri overlevelsesrate
|
5-års tumorfri overlevelsesrate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
akut afvisningsrate
Tidsramme: normalt inden for 2 måneder efter levertransplantation
|
normalt inden for 2 måneder efter levertransplantation
|
|
kronisk afvisningsrate
Tidsramme: normalt 2 måneder efter levertransplantation
|
normalt 2 måneder efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterende
-
Zhongda HospitalAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati MediastinalKina
-
Khon Kaen UniversityUkendtUoperabelt Hilar CholangiocarcinomThailand
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien