Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af levertransplantation for Hilar Cholangiocarcinoma

Fase 1-undersøgelse af levertransplantation kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Hilar cholangiocarcinom er en meget ondartet tumor. Kirurgisk resektion eller simpel levertransplantation fører til dårlig prognose ledsaget af høj recidivrate og lav overlevelsesrate. Den nyligt foreslåede neoadjuverende terapi med levertransplantationsstrategi viser lovende klinisk anvendelse, som engang rapporterede 5-års overlevelsesrate på 82 %. Imidlertid er transplantationscentre, der udfører denne form for forskning, begrænset på grund af dens kompleksitet og langsigtede. Efterforskerne vil gerne udføre et klinisk forsøg for kun uoperable hilar cholangiocarcinoma-patienter, som bør tage neoadjuverende brachyterapi og kemoradioterapi efterfulgt af ortotopisk levertransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De indskrevne patienter bør ordineres med flere undersøgelser ved indlæggelse bestående af CT, MR, MRCP, ECT, PET/CT og andre laboratorieundersøgelser. Alle præoperative undersøgelser skal indikere, at indskrevne personer skal diagnosticeres som ikke-operabelt hilar cholangiocarcinom. Derudover er gentagne ERCP-manipulationer nødvendige for at opnå positive resultater ved børstecytologi. Selvfølgelig skal alle indskrevne patienter overholde de grundlæggende principper for levertransplantation.

Vi brugte I-125 radioaktive plastikstents (patentnummer: ZL 201610116321.3) at udføre brachyterapi. Hver stent bestod af et drænrør med et stik i begge ender, der havde en stabiliserende effekt. To modstående kanaler blev lavet i væggen af ​​stenter parallelt med drænhulen, med bestrålingsvindue i kanalens laterale væg. Kanalens diameter er en smule mindre end de radioaktive frø, og det samme er længden og bredden af ​​bestrålingsvinduer. Stenterne er designet til at immobilisere frø og udstråle korrekt. De radioaktive I-125 frø var 4,5 mm lange og 0,8 mm tykke, og deres halveringstid var 60,1 dage. Den nasobiliære røntgen blev udført for at bestemme længden af ​​involvering af galdegangen. Tilsvarende radioaktive frø anbringes derefter på passende sted med galdestenter ved ERCP-procedure.

Cirka en måned senere blev ekstern strålebehandling administreret til en måldosis på 30Gy i 30 fraktioner, 1,5Gy to gange dagligt. Samtidig blev intravenøs capecitabin givet 1,0 g bid i to uger, hvilket gentages efter 14 dage indtil transplantation.

Immunsuppressiv behandling blev givet med tacrolimus, mycophenolat og kortikosteroider. Kortikosteroider blev seponeret en uge senere. Kemoterapi blev fortsat 1 måned efter OLT med forventet 3 forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inoperabel hilar cholangiocarcinom tumor diameter mindre end 3 cm overholdelse af levertransplantationskrav

Ekskluderingskriterier:

intrahepatisk kolangiocarcinom ukontrolleret infektion intrahepatisk eller ekstrahepatisk metastase fjern lymfeknudemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: uoperabelt hilar cholangiocarcinom
kontrolgruppe
Eksperimentel: levertransplantation
levertransplantation kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi
levertransplantation kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 års overlevelsesrate
1 års overlevelsesrate
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års overlevelsesrate
3-års overlevelsesrate
overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års overlevelsesrate
5-års overlevelsesrate
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års tumorfri overlevelsesrate
1-års tumorfri overlevelsesrate
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års tumorfri overlevelsesrate
3-års tumorfri overlevelsesrate
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års tumorfri overlevelsesrate
5-års tumorfri overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akut afvisningsrate
Tidsramme: normalt inden for 2 måneder efter levertransplantation
normalt inden for 2 måneder efter levertransplantation
kronisk afvisningsrate
Tidsramme: normalt 2 måneder efter levertransplantation
normalt 2 måneder efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

Abonner