Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad del trasplante hepático para el colangiocarcinoma hiliar

Estudio de fase 1 de trasplante hepático combinado con radioquimioterapia neoadyuvante para colangiocarcinoma hiliar irresecable

El colangiocarcinoma hiliar es un tumor altamente maligno. La resección quirúrgica o el trasplante hepático simple conllevan un mal pronóstico acompañado de una alta tasa de recurrencia y una baja tasa de supervivencia. La terapia neoadyuvante recientemente propuesta con estrategia de trasplante de hígado muestra una aplicación clínica prometedora, que una vez informó una tasa de supervivencia a 5 años del 82%. Sin embargo, los centros de trasplante que realizan este tipo de investigación están limitados debido a su complejidad y largo plazo. A los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico solo para pacientes con colangiocarcinoma hiliar no resecable que deberían recibir braquiterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia seguidas de un trasplante hepático ortotópico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

A los pacientes inscritos se les debe prescribir varios exámenes cuando ingresan en el hospital que consisten en CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT y otras pruebas de laboratorio. Todos los exámenes preoperatorios deben indicar que los individuos inscritos deben ser diagnosticados como colangiocarcinoma hiliar irresecable. Además, se necesitan manipulaciones repetitivas de CPRE para obtener resultados positivos mediante citología por cepillado. Por supuesto, todos los pacientes inscritos deben cumplir con los principios fundamentales del trasplante de hígado.

Empleamos stents de plástico radiactivo I-125 (n.° de patente: ZL 201610116321.3) para realizar braquiterapia. Cada stent estaba compuesto por un tubo de drenaje con un pinchazo en ambos extremos que tenía un efecto estabilizador. Se realizaron dos canales opuestos en la pared de stents paralelos a la luz de drenaje, con ventana de irradiación en la pared lateral del canal. El diámetro del canal es un poco más pequeño que el de las semillas radiactivas, al igual que la longitud y el ancho de las ventanas de irradiación. Los stents están diseñados para inmovilizar semillas e irradiar correctamente. Las semillas radiactivas de I-125 tenían 4,5 mm de largo y 0,8 mm de grosor, y su vida media era de 60,1 días. Se realizó una radiografía nasobiliar para determinar la duración de la afectación del conducto biliar. Luego, las semillas radiactivas correspondientes se colocan en la ubicación adecuada con stents biliares mediante el procedimiento de CPRE.

Aproximadamente un mes después, se administró radioterapia de haz externo a una dosis objetivo de 30 Gy en 30 fracciones, 1,5 Gy dos veces al día. Al mismo tiempo, se administró capecitabina intravenosa a 1,0 g dos veces al día durante dos semanas, que se repitió después de 14 días hasta el trasplante.

Se administró terapia inmunosupresora con tacrolimus, micofenolato y corticoides. Los corticoides se retiraron una semana después. La quimioterapia se continuó 1 mes después de OLT con 3 ciclos esperados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Contacto:
          • Yitao Ding, MD
          • Número de teléfono: 66866 86 25 83304616
          • Correo electrónico: yitao_ding@163.com
        • Contacto:
          • Jinyang Gu, MD
          • Número de teléfono: 60911 86 25 83304616
          • Correo electrónico: gjynyd@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

colangiocarcinoma hiliar no resecable diámetro del tumor menor de 3 cm cumplimiento de los requisitos de trasplante de hígado

Criterio de exclusión:

colangiocarcinoma intrahepático infección no controlada metástasis intrahepática o extrahepática metástasis en ganglios linfáticos distantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: colangiocarcinoma hiliar irresecable
grupo de control
Experimental: trasplante de hígado
trasplante hepático combinado con radioquimioterapia neoadyuvante
trasplante hepático combinado con radioquimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia de 1 año
Tasa de supervivencia de 1 año
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia de 3 años
Tasa de supervivencia de 3 años
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia a 5 años
Tasa de supervivencia a 5 años
tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de tumor a 1 año
Tasa de supervivencia libre de tumor a 1 año
tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de tumor a 3 años
Tasa de supervivencia libre de tumor a 3 años
tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de tumor a 5 años
Tasa de supervivencia libre de tumor a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: generalmente dentro de los 2 meses posteriores al trasplante de hígado
generalmente dentro de los 2 meses posteriores al trasplante de hígado
tasa de rechazo crónico
Periodo de tiempo: generalmente 2 meses después del trasplante de hígado
generalmente 2 meses después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20140615

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir