- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178280
Estudio de seguridad del trasplante hepático para el colangiocarcinoma hiliar
Estudio de fase 1 de trasplante hepático combinado con radioquimioterapia neoadyuvante para colangiocarcinoma hiliar irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes inscritos se les debe prescribir varios exámenes cuando ingresan en el hospital que consisten en CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT y otras pruebas de laboratorio. Todos los exámenes preoperatorios deben indicar que los individuos inscritos deben ser diagnosticados como colangiocarcinoma hiliar irresecable. Además, se necesitan manipulaciones repetitivas de CPRE para obtener resultados positivos mediante citología por cepillado. Por supuesto, todos los pacientes inscritos deben cumplir con los principios fundamentales del trasplante de hígado.
Empleamos stents de plástico radiactivo I-125 (n.° de patente: ZL 201610116321.3) para realizar braquiterapia. Cada stent estaba compuesto por un tubo de drenaje con un pinchazo en ambos extremos que tenía un efecto estabilizador. Se realizaron dos canales opuestos en la pared de stents paralelos a la luz de drenaje, con ventana de irradiación en la pared lateral del canal. El diámetro del canal es un poco más pequeño que el de las semillas radiactivas, al igual que la longitud y el ancho de las ventanas de irradiación. Los stents están diseñados para inmovilizar semillas e irradiar correctamente. Las semillas radiactivas de I-125 tenían 4,5 mm de largo y 0,8 mm de grosor, y su vida media era de 60,1 días. Se realizó una radiografía nasobiliar para determinar la duración de la afectación del conducto biliar. Luego, las semillas radiactivas correspondientes se colocan en la ubicación adecuada con stents biliares mediante el procedimiento de CPRE.
Aproximadamente un mes después, se administró radioterapia de haz externo a una dosis objetivo de 30 Gy en 30 fracciones, 1,5 Gy dos veces al día. Al mismo tiempo, se administró capecitabina intravenosa a 1,0 g dos veces al día durante dos semanas, que se repitió después de 14 días hasta el trasplante.
Se administró terapia inmunosupresora con tacrolimus, micofenolato y corticoides. Los corticoides se retiraron una semana después. La quimioterapia se continuó 1 mes después de OLT con 3 ciclos esperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
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Contacto:
- Yitao Ding, MD
- Número de teléfono: 66866 86 25 83304616
- Correo electrónico: yitao_ding@163.com
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Contacto:
- Jinyang Gu, MD
- Número de teléfono: 60911 86 25 83304616
- Correo electrónico: gjynyd@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
colangiocarcinoma hiliar no resecable diámetro del tumor menor de 3 cm cumplimiento de los requisitos de trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
colangiocarcinoma intrahepático infección no controlada metástasis intrahepática o extrahepática metástasis en ganglios linfáticos distantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: colangiocarcinoma hiliar irresecable
grupo de control
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Experimental: trasplante de hígado
trasplante hepático combinado con radioquimioterapia neoadyuvante
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trasplante hepático combinado con radioquimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia de 1 año
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Tasa de supervivencia de 1 año
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia de 3 años
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Tasa de supervivencia de 3 años
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia a 5 años
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Tasa de supervivencia a 5 años
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tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de tumor a 1 año
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Tasa de supervivencia libre de tumor a 1 año
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tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de tumor a 3 años
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Tasa de supervivencia libre de tumor a 3 años
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tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de tumor a 5 años
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Tasa de supervivencia libre de tumor a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: generalmente dentro de los 2 meses posteriores al trasplante de hígado
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generalmente dentro de los 2 meses posteriores al trasplante de hígado
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tasa de rechazo crónico
Periodo de tiempo: generalmente 2 meses después del trasplante de hígado
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generalmente 2 meses después del trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140615
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