- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02178280
Étude d'innocuité de la transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome hilaire
Étude de phase 1 sur la transplantation hépatique associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits doivent se voir prescrire plusieurs examens lors de leur admission à l'hôpital, consistant en CT, IRM, MRCP, ECT, PET/CT et autres tests de laboratoire. Tous les examens préopératoires doivent indiquer que les personnes inscrites doivent être diagnostiquées comme un cholangiocarcinome hilaire non résécable. De plus, des manipulations répétées de la CPRE sont nécessaires pour obtenir des résultats positifs par cytologie au pinceau. Bien sûr, tous les patients inscrits doivent respecter les principes fondamentaux de la transplantation hépatique.
Nous avons utilisé des stents en plastique radioactifs I-125 (numéro de brevet : ZL 201610116321.3) réaliser une curiethérapie. Chaque stent était composé d'un tube de drainage avec un stab aux deux extrémités qui avait un effet stabilisateur. Deux canaux opposés ont été réalisés dans la paroi des stents parallèlement à la lumière de drainage, avec une fenêtre d'irradiation dans la paroi latérale du canal. Le diamètre du canal est un peu plus petit que celui des grains radioactifs, de même que la longueur et la largeur des fenêtres d'irradiation. Les stents sont ainsi conçus pour immobiliser les graines et rayonner correctement. Les grains radioactifs d'I-125 mesuraient 4,5 mm de long et 0,8 mm d'épaisseur, et leur demi-vie était de 60,1 jours. La radiographie nasobiliaire a été réalisée pour déterminer la durée d'implication des voies biliaires. Les grains radioactifs correspondants sont ensuite placés à l'emplacement approprié avec des stents biliaires par la procédure CPRE.
Environ un mois plus tard, une radiothérapie externe a été administrée à une dose cible de 30 Gy en 30 fractions, 1,5 Gy deux fois par jour. De manière concomitante, la capécitabine intraveineuse a été administrée à 1,0 g bid pendant deux semaines, qui est répétée après 14 jours jusqu'à la transplantation.
Un traitement immunosuppresseur a été fourni avec du tacrolimus, du mycophénolate et des corticoïdes. Les corticostéroïdes ont été retirés une semaine plus tard. La chimiothérapie a été poursuivie 1 mois après l'OLT avec 3 cycles attendus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
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Contact:
- Yitao Ding, MD
- Numéro de téléphone: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
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Contact:
- Jinyang Gu, MD
- Numéro de téléphone: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
cholangiocarcinome hilaire non résécable diamètre de la tumeur inférieur à 3 cm respect des exigences de transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
cholangiocarcinome intrahépatique infection non contrôlée métastase intrahépatique ou extrahépatique métastase ganglionnaire à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: cholangiocarcinome hilaire non résécable
groupe de contrôle
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Expérimental: transplantation hépatique
transplantation hépatique associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante
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transplantation hépatique associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie
Délai: Taux de survie à 1 an
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Taux de survie à 1 an
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taux de survie
Délai: Taux de survie à 3 ans
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Taux de survie à 3 ans
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taux de survie
Délai: Taux de survie à 5 ans
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Taux de survie à 5 ans
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taux de survie sans tumeur
Délai: Taux de survie sans tumeur à 1 an
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Taux de survie sans tumeur à 1 an
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taux de survie sans tumeur
Délai: Taux de survie sans tumeur à 3 ans
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Taux de survie sans tumeur à 3 ans
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taux de survie sans tumeur
Délai: Taux de survie sans tumeur à 5 ans
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Taux de survie sans tumeur à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de rejet aigu
Délai: généralement dans les 2 mois suivant la transplantation hépatique
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généralement dans les 2 mois suivant la transplantation hépatique
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taux de rejet chronique
Délai: généralement 2 mois après la transplantation hépatique
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généralement 2 mois après la transplantation hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140615
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