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Étude d'innocuité de la transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome hilaire

Étude de phase 1 sur la transplantation hépatique associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable

Le cholangiocarcinome hilaire est une tumeur hautement maligne. La résection chirurgicale ou la simple transplantation hépatique entraîne un mauvais pronostic accompagné d'un taux de récidive élevé et d'un faible taux de survie. La thérapie néoadjuvante nouvellement proposée avec une stratégie de transplantation hépatique montre une application clinique prometteuse, qui rapportait autrefois un taux de survie à 5 ans de 82 %. Cependant, les centres de transplantation menant ce type de recherche sont limités en raison de sa complexité et de sa durée. Les chercheurs souhaitent mener un essai clinique uniquement chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire non résécable qui devraient suivre une curiethérapie et une chimioradiothérapie néoadjuvantes suivies d'une transplantation hépatique orthotopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients inscrits doivent se voir prescrire plusieurs examens lors de leur admission à l'hôpital, consistant en CT, IRM, MRCP, ECT, PET/CT et autres tests de laboratoire. Tous les examens préopératoires doivent indiquer que les personnes inscrites doivent être diagnostiquées comme un cholangiocarcinome hilaire non résécable. De plus, des manipulations répétées de la CPRE sont nécessaires pour obtenir des résultats positifs par cytologie au pinceau. Bien sûr, tous les patients inscrits doivent respecter les principes fondamentaux de la transplantation hépatique.

Nous avons utilisé des stents en plastique radioactifs I-125 (numéro de brevet : ZL 201610116321.3) réaliser une curiethérapie. Chaque stent était composé d'un tube de drainage avec un stab aux deux extrémités qui avait un effet stabilisateur. Deux canaux opposés ont été réalisés dans la paroi des stents parallèlement à la lumière de drainage, avec une fenêtre d'irradiation dans la paroi latérale du canal. Le diamètre du canal est un peu plus petit que celui des grains radioactifs, de même que la longueur et la largeur des fenêtres d'irradiation. Les stents sont ainsi conçus pour immobiliser les graines et rayonner correctement. Les grains radioactifs d'I-125 mesuraient 4,5 mm de long et 0,8 mm d'épaisseur, et leur demi-vie était de 60,1 jours. La radiographie nasobiliaire a été réalisée pour déterminer la durée d'implication des voies biliaires. Les grains radioactifs correspondants sont ensuite placés à l'emplacement approprié avec des stents biliaires par la procédure CPRE.

Environ un mois plus tard, une radiothérapie externe a été administrée à une dose cible de 30 Gy en 30 fractions, 1,5 Gy deux fois par jour. De manière concomitante, la capécitabine intraveineuse a été administrée à 1,0 g bid pendant deux semaines, qui est répétée après 14 jours jusqu'à la transplantation.

Un traitement immunosuppresseur a été fourni avec du tacrolimus, du mycophénolate et des corticoïdes. Les corticostéroïdes ont été retirés une semaine plus tard. La chimiothérapie a été poursuivie 1 mois après l'OLT avec 3 cycles attendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinyang Gu, MD
          • Numéro de téléphone: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

cholangiocarcinome hilaire non résécable diamètre de la tumeur inférieur à 3 cm respect des exigences de transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

cholangiocarcinome intrahépatique infection non contrôlée métastase intrahépatique ou extrahépatique métastase ganglionnaire à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: cholangiocarcinome hilaire non résécable
groupe de contrôle
Expérimental: transplantation hépatique
transplantation hépatique associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante
transplantation hépatique associée à une radiochimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie
Délai: Taux de survie à 1 an
Taux de survie à 1 an
taux de survie
Délai: Taux de survie à 3 ans
Taux de survie à 3 ans
taux de survie
Délai: Taux de survie à 5 ans
Taux de survie à 5 ans
taux de survie sans tumeur
Délai: Taux de survie sans tumeur à 1 an
Taux de survie sans tumeur à 1 an
taux de survie sans tumeur
Délai: Taux de survie sans tumeur à 3 ans
Taux de survie sans tumeur à 3 ans
taux de survie sans tumeur
Délai: Taux de survie sans tumeur à 5 ans
Taux de survie sans tumeur à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rejet aigu
Délai: généralement dans les 2 mois suivant la transplantation hépatique
généralement dans les 2 mois suivant la transplantation hépatique
taux de rejet chronique
Délai: généralement 2 mois après la transplantation hépatique
généralement 2 mois après la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140615

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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