肝门部胆管癌肝移植的安全性研究
2014年6月26日 更新者：Ding Yitao、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
肝移植联合新辅助放化疗治疗不可切除肝门部胆管癌的 1 期研究
肝门部胆管癌是一种高度恶性肿瘤。
手术切除或单纯肝移植预后差，复发率高，生存率低。
新提出的肝移植新辅助治疗策略显示出良好的临床应用前景，曾报道5年生存率达82%。
然而，由于其复杂性和长期性，进行此类研究的移植中心受到限制。
研究人员希望仅针对无法切除的肝门部胆管癌患者进行临床试验，这些患者应接受新辅助近距离放疗和放化疗，然后进行原位肝移植。
研究概览
详细说明
入选患者入院时应进行多项检查，包括CT、MRI、MRCP、ECT、PET/CT和其他实验室检查。 所有术前检查必须表明入选个体应被诊断为不可切除的肝门部胆管癌。 此外，需要重复 ERCP 操作才能通过刷细胞学获得阳性结果。 当然，所有入组患者都应遵守肝移植的基本原则。
我们采用I-125放射性塑料支架（专利号：ZL 201610116321.3） 进行近距离放射治疗。 每个支架都由一根引流管组成，两端都有刺，具有稳定作用。 支架壁平行于引流管腔开两条相对的通道，通道侧壁开有照射窗。 通道的直径比放射性种子的直径略小，照射窗的长度和宽度也是如此。 支架设计用于固定种子并适当辐射。 放射性 I-125 种子长 4.5 毫米，厚 0.8 毫米，半衰期为 60.1 天。 进行鼻胆造影以确定胆管受累的长度。然后通过ERCP程序将相应的放射性粒子与胆管支架一起放置在适当的位置。
约一个月后，给予外照射放疗，目标剂量为 30Gy，分 30 次，1.5Gy，每天 2 次。 同时，静脉注射卡培他滨 1.0g bid 两周，14 天后重复给药直至移植。
使用他克莫司、霉酚酸酯和皮质类固醇进行免疫抑制治疗。 一周后停用皮质类固醇。 OLT 后继续化疗 1 个月，预计 3 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
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接触：
- Yitao Ding, MD
- 电话号码：66866 86 25 83304616
- 邮箱：yitao_ding@163.com
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接触：
- Jinyang Gu, MD
- 电话号码：60911 86 25 83304616
- 邮箱：gjynyd@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
不可切除的肝门部胆管癌 肿瘤直径小于 3 厘米 遵守肝移植要求
排除标准：
肝内胆管癌 不受控制的感染 肝内或肝外转移 远处淋巴结转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：不可切除的肝门部胆管癌
控制组
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实验性的：肝移植
肝移植联合新辅助放化疗
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肝移植联合新辅助放化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：1年生存率
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1年生存率
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存活率
大体时间：3 年生存率
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3 年生存率
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存活率
大体时间：5 年生存率
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5 年生存率
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无瘤生存率
大体时间：1年无瘤生存率
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1年无瘤生存率
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无瘤生存率
大体时间：3年无瘤生存率
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3年无瘤生存率
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无瘤生存率
大体时间：5 年无瘤生存率
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5 年无瘤生存率
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性排斥率
大体时间：通常在肝移植后 2 个月内
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通常在肝移植后 2 个月内
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慢性排斥率
大体时间：通常在肝移植后 2 个月
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通常在肝移植后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yitao Ding、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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