Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av levertransplantasjon for Hilar Cholangiocarcinoma

Fase 1-studie av levertransplantasjon kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Hilar kolangiokarsinom er en svært ondartet svulst. Kirurgisk reseksjon eller enkel levertransplantasjon fører til dårlig prognose ledsaget av høy residivrate og lav overlevelsesrate. Den nylig foreslåtte neoadjuvante terapien med levertransplantasjonsstrategi viser lovende klinisk anvendelse, som en gang rapporterte 5-års overlevelse på 82 %. Imidlertid er transplantasjonssentre som utfører denne typen forskning begrenset på grunn av dens kompleksitet og langsiktighet. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en klinisk studie for kun uoperable hilar kolangiokarsinompasienter som bør ta neoadjuvant brachyterapi og kjemoradioterapi etterfulgt av ortotopisk levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De påmeldte pasientene bør foreskrives med flere undersøkelser ved innleggelse bestående av CT, MR, MRCP, ECT, PET/CT og andre laboratorietester. Alle preoperative undersøkelser må indikere at påmeldte personer bør diagnostiseres som ikke-opererbart hilar kolangiokarsinom. I tillegg er det nødvendig med repeterende ERCP-manipulasjoner for å oppnå positive resultater ved børstecytologi. Selvfølgelig bør alle påmeldte pasienter følge de grunnleggende prinsippene for levertransplantasjon.

Vi brukte I-125 radioaktive plaststenter (patentnummer: ZL 201610116321.3) å drive brakyterapi. Hver stent består av et dreneringsrør med et stikk i begge ender som hadde en stabiliserende effekt. To motsatte kanaler ble laget i veggen av stenter parallelt med dreneringslumen, med bestrålingsvindu i kanalens sidevegg. Diameteren på kanalen er litt mindre enn de radioaktive frøene, og det samme er lengden og bredden på bestrålingsvinduene. Stentene er slik utformet for å immobilisere frø og utstråle riktig. De radioaktive I-125 frøene var 4,5 mm lange og 0,8 mm tykke, og deres halveringstid var 60,1 dager. Den nasobiliære røntgen ble utført for å bestemme lengden på involvering av gallegangen. Tilsvarende radioaktive frø settes deretter på passende sted med gallestenter ved ERCP-prosedyre.

Omtrent en måned senere ble ekstern strålebehandling administrert til en måldose på 30Gy i 30 fraksjoner, 1,5Gy to ganger per dag. Samtidig ble intravenøs kapecitabin gitt 1,0 g to ganger daglig i to uker, som gjentas etter 14 dager frem til transplantasjon.

Immunsuppressiv behandling ble gitt med takrolimus, mykofenolat og kortikosteroider. Kortikosteroider ble trukket tilbake en uke senere. Kjemoterapi ble fortsatt 1 måned etter OLT med forventet 3 kurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
          • E-post: gjynyd@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

uopererbart hilar kolangiokarsinom tumordiameter mindre enn 3 cm overholdelse av levertransplantasjonskrav

Ekskluderingskriterier:

intrahepatisk kolangiokarsinom ukontrollert infeksjon intrahepatisk eller ekstrahepatisk metastase fjern lymfeknutemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: uoperabelt hilar kolangiokarsinom
kontrollgruppe
Eksperimentell: levertransplantasjon
levertransplantasjon kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi
levertransplantasjon kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 års overlevelsesrate
1 års overlevelsesrate
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års overlevelse
3-års overlevelse
overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års overlevelse
5-års overlevelse
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 års svulstfri overlevelse
1 års svulstfri overlevelse
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års svulstfri overlevelse
3-års svulstfri overlevelse
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års svulstfri overlevelse
5-års svulstfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akutt avvisningsrate
Tidsramme: vanligvis innen 2 måneder etter levertransplantasjon
vanligvis innen 2 måneder etter levertransplantasjon
kronisk avvisningsrate
Tidsramme: vanligvis 2 måneder etter levertransplantasjon
vanligvis 2 måneder etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hilar Cholangiocarcinoma

3
Abonnere