- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178280
Sikkerhetsstudie av levertransplantasjon for Hilar Cholangiocarcinoma
Fase 1-studie av levertransplantasjon kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De påmeldte pasientene bør foreskrives med flere undersøkelser ved innleggelse bestående av CT, MR, MRCP, ECT, PET/CT og andre laboratorietester. Alle preoperative undersøkelser må indikere at påmeldte personer bør diagnostiseres som ikke-opererbart hilar kolangiokarsinom. I tillegg er det nødvendig med repeterende ERCP-manipulasjoner for å oppnå positive resultater ved børstecytologi. Selvfølgelig bør alle påmeldte pasienter følge de grunnleggende prinsippene for levertransplantasjon.
Vi brukte I-125 radioaktive plaststenter (patentnummer: ZL 201610116321.3) å drive brakyterapi. Hver stent består av et dreneringsrør med et stikk i begge ender som hadde en stabiliserende effekt. To motsatte kanaler ble laget i veggen av stenter parallelt med dreneringslumen, med bestrålingsvindu i kanalens sidevegg. Diameteren på kanalen er litt mindre enn de radioaktive frøene, og det samme er lengden og bredden på bestrålingsvinduene. Stentene er slik utformet for å immobilisere frø og utstråle riktig. De radioaktive I-125 frøene var 4,5 mm lange og 0,8 mm tykke, og deres halveringstid var 60,1 dager. Den nasobiliære røntgen ble utført for å bestemme lengden på involvering av gallegangen. Tilsvarende radioaktive frø settes deretter på passende sted med gallestenter ved ERCP-prosedyre.
Omtrent en måned senere ble ekstern strålebehandling administrert til en måldose på 30Gy i 30 fraksjoner, 1,5Gy to ganger per dag. Samtidig ble intravenøs kapecitabin gitt 1,0 g to ganger daglig i to uker, som gjentas etter 14 dager frem til transplantasjon.
Immunsuppressiv behandling ble gitt med takrolimus, mykofenolat og kortikosteroider. Kortikosteroider ble trukket tilbake en uke senere. Kjemoterapi ble fortsatt 1 måned etter OLT med forventet 3 kurer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yitao Ding, MD
- Telefonnummer: 66866 86 25 83304616
- E-post: yitao_ding@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jinyang Gu, MD
- Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
- E-post: gjynyd@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
uopererbart hilar kolangiokarsinom tumordiameter mindre enn 3 cm overholdelse av levertransplantasjonskrav
Ekskluderingskriterier:
intrahepatisk kolangiokarsinom ukontrollert infeksjon intrahepatisk eller ekstrahepatisk metastase fjern lymfeknutemetastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: uoperabelt hilar kolangiokarsinom
kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: levertransplantasjon
levertransplantasjon kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi
|
levertransplantasjon kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 års overlevelsesrate
|
1 års overlevelsesrate
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års overlevelse
|
3-års overlevelse
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års overlevelse
|
5-års overlevelse
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 års svulstfri overlevelse
|
1 års svulstfri overlevelse
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-års svulstfri overlevelse
|
3-års svulstfri overlevelse
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års svulstfri overlevelse
|
5-års svulstfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
akutt avvisningsrate
Tidsramme: vanligvis innen 2 måneder etter levertransplantasjon
|
vanligvis innen 2 måneder etter levertransplantasjon
|
kronisk avvisningsrate
Tidsramme: vanligvis 2 måneder etter levertransplantasjon
|
vanligvis 2 måneder etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hilar Cholangiocarcinoma
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken