- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02178280
Исследование безопасности трансплантации печени при внутригрудной холангиокарциноме
Фаза 1 исследования трансплантации печени в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией при нерезектабельной холангиокарциноме ворот легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включенным пациентам следует назначать несколько обследований при поступлении в стационар, состоящих из КТ, МРТ, МРХПГ, ЭСТ, ПЭТ/КТ и других лабораторных исследований. Все предоперационные обследования должны указывать на то, что у включенных в исследование лиц должна быть диагностирована нерезектабельная холангиокарцинома ворот. Кроме того, для получения положительных результатов щеточной цитологии необходимы повторные манипуляции с ЭРХПГ. Конечно, все зарегистрированные пациенты должны соблюдать основные принципы трансплантации печени.
Использовали радиоактивные пластиковые стенты I-125 (№ патента: ZL 201610116321.3). проводить брахитерапию. Каждый стент состоял из дренажной трубки с шипами на обоих концах, оказывающими стабилизирующее действие. В стенке стентов, параллельных просвету дренажа, выполнены два противоположных канала с окном для облучения в латеральной стенке канала. Диаметр канала немного меньше, чем у радиоактивных семян, как и длина и ширина окон облучения. Стенты сконструированы таким образом, чтобы иммобилизовать семена и должным образом излучать. Радиоактивные семена I-125 имели длину 4,5 мм и толщину 0,8 мм, а их период полураспада составлял 60,1 дня. Назобилиарная рентгенография была выполнена для определения длины вовлечения желчных протоков. Соответствующие радиоактивные зерна затем помещались в соответствующее место с билиарными стентами с помощью процедуры ЭРХПГ.
Примерно через месяц была назначена дистанционная лучевая терапия в целевой дозе 30 Гр за 30 фракций по 1,5 Гр два раза в день. Одновременно капецитабин вводили внутривенно по 1,0 г 2 раза в день в течение двух недель, которые повторяли через 14 дней до трансплантации.
Иммуносупрессивная терапия проводилась такролимусом, микофенолатом и кортикостероидами. Кортикостероиды были отменены через неделю. Химиотерапия была продолжена через 1 месяц после ОТП, ожидаемо 3 курса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yitao Ding, MD
- Номер телефона: 66866 86 25 83304616
- Электронная почта: yitao_ding@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinyang Gu, MD
- Номер телефона: 60911 86 25 83304616
- Электронная почта: gjynyd@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Контакт:
- Yitao Ding, MD
- Номер телефона: 66866 86 25 83304616
- Электронная почта: yitao_ding@163.com
-
Контакт:
- Jinyang Gu, MD
- Номер телефона: 60911 86 25 83304616
- Электронная почта: gjynyd@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
неоперабельная внутригрудная холангиокарцинома диаметр опухоли менее 3 см соблюдение требований к трансплантации печени
Критерий исключения:
внутрипеченочная холангиокарцинома неконтролируемая инфекция внутрипеченочные или внепеченочные метастазы метастазы в отдаленные лимфатические узлы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: неоперабельная внутригрудная холангиокарцинома
контрольная группа
|
|
Экспериментальный: трансплантация печени
трансплантация печени в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией
|
трансплантация печени в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процент выживаемости
Временное ограничение: 1-летняя выживаемость
|
1-летняя выживаемость
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 3-летняя выживаемость
|
3-летняя выживаемость
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 5-летняя выживаемость
|
5-летняя выживаемость
|
безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: 1-летняя безопухолевая выживаемость
|
1-летняя безопухолевая выживаемость
|
безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя выживаемость без опухолей
|
3-летняя выживаемость без опухолей
|
безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: 5-летняя выживаемость без опухолей
|
5-летняя выживаемость без опухолей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота острого отторжения
Временное ограничение: обычно в течение 2 месяцев после трансплантации печени
|
обычно в течение 2 месяцев после трансплантации печени
|
частота хронического отторжения
Временное ограничение: обычно через 2 месяца после трансплантации печени
|
обычно через 2 месяца после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .