Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности трансплантации печени при внутригрудной холангиокарциноме

26 июня 2014 г. обновлено: Ding Yitao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Фаза 1 исследования трансплантации печени в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией при нерезектабельной холангиокарциноме ворот легких

Хилярная холангиокарцинома является высокозлокачественной опухолью. Хирургическая резекция или простая трансплантация печени приводят к неблагоприятному прогнозу, сопровождающемуся высокой частотой рецидивов и низкой выживаемостью. Недавно предложенная неоадъювантная терапия со стратегией трансплантации печени показывает многообещающее клиническое применение, которое когда-то сообщало о 5-летней выживаемости 82%. Однако центры трансплантологии, проводящие такого рода исследования, ограничены из-за его сложности и длительности. Исследователи хотели бы провести клиническое исследование только у пациентов с нерезектабельной внутригрудной холангиокарциномой, которым следует пройти неоадъювантную брахитерапию и химиолучевую терапию с последующей ортотопической трансплантацией печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Включенным пациентам следует назначать несколько обследований при поступлении в стационар, состоящих из КТ, МРТ, МРХПГ, ЭСТ, ПЭТ/КТ и других лабораторных исследований. Все предоперационные обследования должны указывать на то, что у включенных в исследование лиц должна быть диагностирована нерезектабельная холангиокарцинома ворот. Кроме того, для получения положительных результатов щеточной цитологии необходимы повторные манипуляции с ЭРХПГ. Конечно, все зарегистрированные пациенты должны соблюдать основные принципы трансплантации печени.

Использовали радиоактивные пластиковые стенты I-125 (№ патента: ZL 201610116321.3). проводить брахитерапию. Каждый стент состоял из дренажной трубки с шипами на обоих концах, оказывающими стабилизирующее действие. В стенке стентов, параллельных просвету дренажа, выполнены два противоположных канала с окном для облучения в латеральной стенке канала. Диаметр канала немного меньше, чем у радиоактивных семян, как и длина и ширина окон облучения. Стенты сконструированы таким образом, чтобы иммобилизовать семена и должным образом излучать. Радиоактивные семена I-125 имели длину 4,5 мм и толщину 0,8 мм, а их период полураспада составлял 60,1 дня. Назобилиарная рентгенография была выполнена для определения длины вовлечения желчных протоков. Соответствующие радиоактивные зерна затем помещались в соответствующее место с билиарными стентами с помощью процедуры ЭРХПГ.

Примерно через месяц была назначена дистанционная лучевая терапия в целевой дозе 30 Гр за 30 фракций по 1,5 Гр два раза в день. Одновременно капецитабин вводили внутривенно по 1,0 г 2 раза в день в течение двух недель, которые повторяли через 14 дней до трансплантации.

Иммуносупрессивная терапия проводилась такролимусом, микофенолатом и кортикостероидами. Кортикостероиды были отменены через неделю. Химиотерапия была продолжена через 1 месяц после ОТП, ожидаемо 3 курса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yitao Ding, MD
  • Номер телефона: 66866 86 25 83304616
  • Электронная почта: yitao_ding@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinyang Gu, MD
  • Номер телефона: 60911 86 25 83304616
  • Электронная почта: gjynyd@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Контакт:
          • Yitao Ding, MD
          • Номер телефона: 66866 86 25 83304616
          • Электронная почта: yitao_ding@163.com
        • Контакт:
          • Jinyang Gu, MD
          • Номер телефона: 60911 86 25 83304616
          • Электронная почта: gjynyd@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

неоперабельная внутригрудная холангиокарцинома диаметр опухоли менее 3 см соблюдение требований к трансплантации печени

Критерий исключения:

внутрипеченочная холангиокарцинома неконтролируемая инфекция внутрипеченочные или внепеченочные метастазы метастазы в отдаленные лимфатические узлы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: неоперабельная внутригрудная холангиокарцинома
контрольная группа
Экспериментальный: трансплантация печени
трансплантация печени в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией
трансплантация печени в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 1-летняя выживаемость
1-летняя выживаемость
процент выживаемости
Временное ограничение: 3-летняя выживаемость
3-летняя выживаемость
процент выживаемости
Временное ограничение: 5-летняя выживаемость
5-летняя выживаемость
безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: 1-летняя безопухолевая выживаемость
1-летняя безопухолевая выживаемость
безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя выживаемость без опухолей
3-летняя выживаемость без опухолей
безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: 5-летняя выживаемость без опухолей
5-летняя выживаемость без опухолей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота острого отторжения
Временное ограничение: обычно в течение 2 месяцев после трансплантации печени
обычно в течение 2 месяцев после трансплантации печени
частота хронического отторжения
Временное ограничение: обычно через 2 месяца после трансплантации печени
обычно через 2 месяца после трансплантации печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться